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Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis ist es notwendig, ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festzulegen.
Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats muss über ein System der Überwachung verfügen, das auch Inspektionen in angemessenen Zeitabständen…
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller die einzelnen Herstellungsvorgänge nach vorab erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in…
Um die einheitliche Anwendung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis zu gewährleisten, sollte die Zusammenstellung der…
Die Regeln für gute Herstellungspraxis sollten für Materialien und Gegenstände gelten, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder…
Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch die wiederholten Inspektionen nach Artikel 111 Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG, dass die Hersteller mit einer…
Der Hersteller hat die Pflicht, regelmäßige Selbstinspektionen als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems vorzunehmen, um die Anwendung und Beachtung der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.