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Der Arzneimittelhersteller muss sicherstellen, dass die Arzneimittel für ihren Verwendungszweck geeignet sind, die Zulassungserfordernisse erfüllen und Patienten nicht durch Qualitätsmängel gefährden. Um dieses Qualitätsziel zuverlässig zu erfüllen, muss der Hersteller ein umfassend ausgelegtes und korrekt angewandtes pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, das Gute Herstellungspraxis und das Management von Qualitätsrisiken vorsieht.
Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierfür ein funktionierendes…
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, anwenden und unterhalten, das die aktive…
Es gibt eine ganze Reihe guter Herstellungspraktiken, die für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geeignet sind. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu…
Der Hersteller hat die Pflicht, ein Qualitätskontrollsystem einzurichten und zu unterhalten, das von einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen…
Es ist notwendig, dafür zu sorgen, dass alle auf dem Gebiet der EU verfügbaren Arzneimittel denselben Qualitätsstandards entsprechen, weshalb in die Union…
Der Hersteller hat die Pflicht, zu gewährleisten, dass zur Verwirklichung der Ziele des pharmazeutischen Qualitätssystems in jeder Betriebsstätte, in der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.