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Dem Antrag auf Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums ist eine Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums nach Anlage 2 beizufügen.
eine Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums sowie die…
Datum der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums.
eine allgemein verständliche Beschreibung des In-vitro-Diagnostikums, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und
Angaben zum Herstellungsverfahren und Prüfverfahren der In-vitro-Diagnostika, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,
Für Tests zur In-vitro-Diagnostik nach § 1 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 4, soweit solche nicht den bisherigen Vorschriften über die Zulassung und staatliche…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.