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Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber, ob die Charge eines In-vitro-Diagnostikums auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird, aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum, für das die Freigabe einer Charge beantragt worden ist. Dabei berücksichtigt sie
die möglichen Risiken des In-vitro-Diagnostikums für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie
die Erfordernisse der Bekämpfung von Seuchen.
Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle In-vitro-Diagnostika abweichend von § 32 Absatz 1 aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum von der staatlichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige Zulassungsstelle hat dem Antragsteller die Freistellung schriftlich oder elektronisch mitzuteilen. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen Chargenprüfung freigestellten In-vitro-Diagnostikum Mängel hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.
das Inverkehrbringen des In-vitro-Diagnostikums, sofern kein Antrag auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,
Versuche zu sonstigen Risiken des In-vitro-Diagnostikums,
Das Friedrich-Loeffler-Institut ist für die Zulassung und die staatliche Chargenprüfung von In-vitro-Diagnostika zuständig.
Die Erlaubnis darf nur versagt werden, soweit Die Prüfung von In-vitro-Diagnostika kann abweichend von Satz 1 Nummer 4 auch außerhalb der Betriebsstätte des…
die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer Charge,
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.
Diese Vorschrift verdrängt eine Norm, tritt hinter keiner zurück und gilt ausdrücklich neben keiner.
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