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Ein In-vitro-Diagnostikum darf nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt und in der in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist: Andere als die nach Satz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von diesen getrennt aufgeführt sein.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
die Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,
die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,
der Anwendungszweck,
die Arbeitsanweisung,
die Art der Aufbewahrung,
das Datum des Verfalls,
die Tierarten, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist,
die Art und die Beschaffenheit des Probenmaterials.
in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und die Packungsbeilage entsprechenden Form abgegeben wird,
Der Zulassungsinhaber stellt für jedes Tierarzneimittel eine Packungsbeilage zur Verfügung. Diese Packungsbeilage enthält mindestens folgende Angaben:
Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur…
Die Herstellerin oder der Hersteller hat für jedes inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der…
unbeschadet des Artikels 14 Absatz 4 eine Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen,
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.