Anhang II 32001R0999

KAPITEL A Kriterien Der BSE-Status von Mitgliedstaaten, Drittländern oder ihren Gebieten (im Folgenden „Länder oder Gebiete“) wird nach den unter a bis e aufgeführten Kriterien festgestellt. Für die Zwecke dieses Anhangs schließt der Begriff „BSE“ die „atypische BSE“ aus, bei der von einem spontanen Auftreten in äußerst geringem Umfang in allen Rinderpopulationen ausgegangen wird. In den Ländern oder Gebieten a) wird eine Risikoanalyse nach Kapitel B auf der Grundlage aller potenziellen Faktoren für das Auftreten von BSE und ihrer zeitlichen Entwicklung in dem Land oder Gebiet durchgeführt; b) ist ein System zur ständigen Überwachung und Kontrolle von BSE, insbesondere im Hinblick auf die in Kapitel B genannten Risiken, in Kraft, das den in Kapitel D festgelegten Mindestanforderungen entspricht; c) ist ein kontinuierliches Programm zur Bewusstseinsschärfung von Tierärzten, Landwirten und Personen in Kraft, die beruflich mit der Beförderung, Vermarktung und Schlachtung von Rindern zu tun haben; durch das Programm soll erreicht werden, dass sämtliche Fälle, in denen klinische BSE-Symptome in Ziel-Teilgesamtheiten gemäß Kapitel D dieses Anhangs festgestellt worden sind, gemeldet werden; d) besteht die Pflicht zur Meldung und Untersuchung aller Rinder, die klinische BSE-Symptome aufweisen; e) werden Gehirnmasse und anderes Gewebe, die im Rahmen des unter Buchstabe b genannten Überwachungs- und Kontrollprogramms entnommen wurden, in einem zugelassenen Labor untersucht. KAPITEL B Risikoanalyse 1. Struktur der Risikoanalyse Die Risikoanalysen umfassen eine Eingangs- und eine Expositionsbewertung. 2. Eingangsbewertung (externe Risiken/Gefährdung) 2.1. Die Eingangsbewertung besteht aus der Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass der BSE-Erreger entweder über möglicherweise mit einem BSE-Erreger kontaminierte Erzeugnisse in das Land oder das Gebiet eingeschleppt worden ist oder in dem Land bzw. Gebiet bereits vorhanden ist. Dabei sind folgende Risikofaktoren zu berücksichtigen: a) der Nachweis des BSE-Erregers in dem Land bzw. Gebiet oder die BSE-Freiheit des Landes bzw. Gebiets, und im Falle des Nachweises die BSE-Prävalenz, basierend auf dem Ergebnis der Überwachungsmaßnahmen; b) die Erzeugung von Tiermehlen oder Grieben aus Material der einheimischen Wiederkäuerpopulation; c) eingeführte Tiermehle oder Grieben; d) eingeführte Rinder, Schafe und Ziegen; e) eingeführte Futtermittel und Futtermittelbestandteile; f) eingeführte, von Wiederkäuern stammende Erzeugnisse für den menschlichen Verzehr, die Gewebe gemäß Anhang V Nummer 1 enthalten haben könnten und möglicherweise an Rinder verfüttert worden sind; g) eingeführte, von Wiederkäuern stammende Erzeugnisse zur In-vivo-Verwendung bei Rindern. 2.2. Bei der Eingangsbewertung sollten spezielle Tilgungsprogramme, Überwachungsmaßnahmen und sonstige epidemiologische Untersuchungen (vor allem Maßnahmen zur BSE-Überwachung des Rinderbestands) in Bezug auf die unter Nummer 2.1 aufgeführten Risikofaktoren berücksichtigt werden. 3. Expositionsbewertung Die Expositionsbewertung besteht aus der Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer Exposition der Rinder gegenüber dem BSE-Erreger, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: a) Weiterverbreitung und Vermehrung des BSE-Erregers durch die Verfütterung von Tiermehlen oder Grieben aus Wiederkäuermaterial oder von anderen damit kontaminierten Futtermitteln oder Futtermittelbestandteilen an Rinder; b) die Verwendung von Schlachtkörpern (einschließlich Falltiere), Nebenerzeugnissen und Schlachtabfällen von Wiederkäuern, die Parameter des Tierkörperverwertungsverfahrens und die Methoden der Futtermittelherstellung; c) die Verfütterung oder Nichtverfütterung von Tiermehlen und Grieben aus Wiederkäuermaterial an Wiederkäuer, einschließlich Maßnahmen zur Vermeidung einer Kreuzkontamination von Futtermitteln; d) der Grad der BSE-Überwachung des Rinderbestands bis zu diesem Zeitpunkt und deren Ergebnisse. KAPITEL C Festlegung der Statusklassen I. LÄNDER ODER GEBIETE MIT VERNACHLÄSSIGBAREM BSE-RISIKO Länder oder Gebiete, 1. in denen eine Risikoanalyse gemäß Kapitel B zur Ermittlung der früheren und derzeitigen Risikofaktoren durchgeführt wurde; 2. in denen nachweislich im nachstehend festgelegten relevanten Zeitraum zweckmäßige, spezifische Maßnahmen zum Management jedes ermittelten Risikos ergriffen wurden; 3. in denen nachweislich eine Typ-B-Überwachung gemäß Kapitel D stattfindet und in denen die relevanten Zielpunkte nach Tabelle 2 des genannten Kapitels erreicht wurden; und 4. die a) sich entweder in folgender Situation befinden: i) in dem Land oder Gebiet ist kein Fall von BSE aufgetreten, oder jedes Auftreten von BSE wurde nachweislich durch Einfuhren verursacht und vollständig getilgt; ii) die in diesem Anhang Kapitel A Buchstaben c, d und e genannten Kriterien werden seit mindestens 7 Jahren erfüllt; und iii) es wurde durch angemessene Kontrollen und Prüfungen nachgewiesen, dass seit mindestens 8 Jahren keine von Wiederkäuern stammenden Tiermehle oder Grieben an Wiederkäuer verfüttert werden; b) oder sich in folgender Situation befinden: i) es hat in dem Land oder Gebiet einen Fall oder mehrere Fälle von einheimischer BSE gegeben, doch jedes betroffene Rind wurde vor mehr als 11 Jahren geboren; ii) die in Kapitel A Buchstaben c, d und e genannten Kriterien werden seit mindestens 7 Jahren erfüllt; iii) es wurde durch angemessene Kontrollen und Prüfungen nachgewiesen, dass seit mindestens 8 Jahren keine von Wiederkäuern stammenden Tiermehle oder Grieben an Wiederkäuer verfüttert werden; iv) die nachstehend genannten Tiere werden, sofern sie sich in dem Land oder dem Gebiet in lebendem Zustand befinden, laufend identifiziert und bei Beförderungen kontrolliert sowie nach der Schlachtung bzw. nach ihrem Tod vollständig beseitigt: — sämtliche BSE-Fälle, — alle Rinder, die in ihrem ersten Lebensjahr zusammen mit kranken Rindern in deren erstem Lebensjahr aufgezogen wurden und in diesem Zeitraum nachweislich das gleiche möglicherweise kontaminierte Futter gefressen haben, oder — wenn der Nachweis, auf den unter dem zweiten Gedankenstrich Bezug genommen wird, nicht eindeutig ist: sämtliche Rinder, die im selben Bestand und innerhalb von 12 Monaten vor oder nach der Geburt der an BSE erkrankten Rinder geboren wurden. II. LÄNDER ODER GEBIETE MIT KONTROLLIERTEM BSE-RISIKO Länder oder Gebiete, 1. in denen eine Risikoanalyse anhand der Informationen gemäß Kapitel B zur Ermittlung der früheren und derzeitigen Risikofaktoren durchgeführt wurde; 2. die nachweislich geeignete Maßnahmen zum Management aller ermittelten Risiken durchführen, wobei diese Maßnahmen jedoch nicht im relevanten Zeitraum ergriffen wurden; 3. in denen nachweislich eine Typ-A-Überwachung gemäß Kapitel D stattfindet und in denen die relevanten Zielpunkte nach Tabelle 2 des genannten Kapitels erreicht wurden. Die Typ-A-Überwachung kann durch eine Typ-B-Überwachung ersetzt werden, wenn die relevanten Zielpunkte erreicht sind; und 4. die a) sich entweder in folgender Situation befinden: i) in dem Land oder dem Gebiet ist kein Fall von BSE aufgetreten, oder jedes Auftreten von BSE wurde nachweislich durch Einfuhren verursacht und vollständig getilgt, die in Kapitel A Buchstaben c, d und e genannten Kriterien sind erfüllt, und es ist anhand angemessener Kontrollen und Prüfungen nachweisbar, dass keine von Wiederkäuern stammenden Tiermehle oder Grieben an Wiederkäuer verfüttert werden; ii) die in Kapitel A Buchstaben c, d und e genannten Kriterien werden seit weniger als 7 Jahren erfüllt; und/oder iii) es kann kein Nachweis darüber erbracht werden, dass in den letzten 8 Jahren Kontrollen hinsichtlich der Verfütterung von Tiermehlen oder Grieben aus Wiederkäuermaterial an Wiederkäuer stattgefunden haben; b) oder sich in folgender Situation befinden: i) in dem Land oder dem Gebiet ist ein Fall von einheimischer BSE aufgetreten, die in Kapitel A Buchstaben c, d und e genannten Kriterien sind erfüllt, und es ist anhand angemessener Kontrollen und Prüfungen nachweisbar, dass keine von Wiederkäuern stammenden Tiermehle oder Grieben an Wiederkäuer verfüttert werden; ii) die in diesem Anhang Kapitel A Buchstaben c bis e genannten Kriterien werden seit weniger als 7 Jahren erfüllt; und/oder iii) es kann kein Nachweis darüber erbracht werden, dass seit mindestens 8 Jahren Kontrollen hinsichtlich der Verfütterung von Tiermehlen oder Grieben aus Wiederkäuermaterial an Wiederkäuer stattfinden; iv) die nachstehend genannten Tiere werden, sofern sie sich in dem Land oder dem Gebiet in lebendem Zustand befinden, laufend identifiziert und bei Beförderungen kontrolliert, und nach der Schlachtung bzw. nach ihrem Tod vollständig beseitigt: — sämtliche BSE-Fälle und — alle Rinder, die in ihrem ersten Lebensjahr zusammen mit kranken Rindern in deren erstem Lebensjahr aufgezogen wurden und in diesem Zeitraum nachweislich das gleiche möglicherweise kontaminierte Futter gefressen haben, oder — wenn der Nachweis, auf den unter dem zweiten Gedankenstrich Bezug genommen wird, nicht eindeutig ist: sämtliche Rinder, die im selben Bestand und innerhalb von 12 Monaten vor oder nach der Geburt der an BSE erkrankten Rinder geboren wurden. III. LÄNDER ODER GEBIETE MIT UNBESTIMMTEM BSE-RISIKO Länder oder Gebiete, für welche die Feststellung des BSE-Status noch nicht abgeschlossen ist oder welche die Anforderungen für die Einstufung des Landes oder Gebiets in eine der anderen Kategorien nicht erfüllen. KAPITEL D Mindestanforderungen an die Überwachung 1. Überwachungstypen Für die Zwecke dieses Anhangs gelten die folgenden Definitionen: a) Typ-A-Überwachung Die Typ-A-Überwachung ermöglicht den Nachweis von BSE im Rahmen einer angenommenen Prävalenz von mindestens einem Fall pro 100 000 erwachsene Rinder des betreffenden Landes oder Gebiets mit einer Sicherheitswahrscheinlichkeit von 95 %. b) Typ-B-Überwachung Die Typ-B-Überwachung ermöglicht den Nachweis von BSE im Rahmen einer angenommenen Prävalenz von mindestens einem Fall pro 50 000 erwachsene Rinder des betreffenden Landes oder Gebiets mit einer Sicherheitswahrscheinlichkeit von 95 %. Eine Typ-B-Überwachung kann von Ländern oder Gebieten mit vernachlässigbarem BSE-Risiko durchgeführt werden, um die Schlussfolgerungen aus der Risikoanalyse zu bestätigen, indem beispielsweise die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Minderung ermittelter Risikofaktoren dadurch nachgewiesen wird, dass eine Überwachung zum Zweck der Maximierung der Wahrscheinlichkeit eines Misserfolgs solcher Maßnahmen erfolgt. Eine Typ-B-Überwachung kann auch von Ländern oder Gebieten mit kontrolliertem BSE-Risiko durchgeführt werden, nachdem mittels der Überwachung des Typs A die relevanten Zielpunkte erreicht worden sind, um das Vertrauen in die Erkenntnisse aus der Typ-A-Überwachung aufrechtzuerhalten. Für die Zwecke dieses Anhangs wurden im Hinblick auf die Überwachung folgende vier Rinder-Subpopulationen ermittelt: a) über 30 Monate alte Rinder mit Verhaltensmerkmalen oder klinischen Symptomen, die auf BSE hinweisen (klinische Verdachtsfälle); b) über 30 Monate alte Rinder, die nicht normal gehen oder stehen können, liegen und nicht ohne Hilfe aufstehen oder gehen können; über 30 Monate alte Rinder, die notgeschlachtet werden oder bei der Ante-mortem-Untersuchung Auffälligkeiten zeigen (Schlachtung infolge einer Verletzung oder Notschlachtung); c) über 30 Monate alte Rinder, die im Betrieb, bei der Beförderung oder im Schlachthof tot vorgefunden oder getötet werden (Falltiere); d) bei der Normalschlachtung über 36 Monate alte Rinder. 2. Überwachungsstrategie 2.1. Die Überwachungsstrategie ist so anzulegen, dass die Proben für den Bestand des Landes oder Gebiets repräsentativ sind und demografische Faktoren wie zum Beispiel Zuchtmethoden und geografische Lage sowie der mögliche Einfluss besonderer, kulturell bedingter Tierhaltungspraktiken berücksichtigt werden. Der verwendete Ansatz und die zugrunde gelegten Annahmen müssen vollständig dokumentiert und die Unterlagen 7 Jahre aufbewahrt werden. 2.2. Bei der Umsetzung der BSE-Überwachungsstrategie muss sich das Land auf schriftliche Unterlagen oder zuverlässige Schätzungen zur Altersverteilung der erwachsenen Rinderpopulation und der Anzahl der auf BSE getesteten Tiere, gegliedert nach Alter und Subpopulation innerhalb des Landes oder Gebiets, stützen. 3. Punktwerte und Zielpunkte Die im Rahmen der Überwachung genommenen Proben müssen den in Tabelle 2 aufgeführten Zielpunkten auf der Grundlage der Punktwerte nach Tabelle 1 entsprechen. Sämtliche klinischen Verdachtsfälle sind, unabhängig von der erreichten Punktzahl, zu untersuchen. Jedes Land muss aus mindestens drei der vier Subpopulationen Proben nehmen. Alle Punkte für die genommenen Proben werden über einen Zeitraum von maximal 7 aufeinanderfolgenden Jahren addiert, und dies ergibt dann die Zielpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl wird in regelmäßigen Abständen mit der Zielpunktzahl für ein Land bzw. ein Gebiet verglichen. Tabelle 1 Überwachungspunktwerte für die Proben aus Tieren einer gegebenen Subpopulation und Alterskategorie Überwachte Subpopulation Normalschlachtung Falltiere Schlachtung wegen einer Verletzung Klinische Verdachtsfälle Alter ≥ 1 Jahr und < 2 Jahre 0,01 0,2 0,4 Nicht zutreffend Alter ≥ 2 Jahre und < 4 Jahre (erwachsene Jungtiere) 0,1 0,2 0,4 260 Alter ≥ 4 Jahre und < 7 Jahre (erwachsene Tiere mittleren Alters) 0,2 0,9 1,6 750 Alter ≥ 7 Jahre und < 9 Jahre (ältere erwachsene Tiere) 0,1 0,4 0,7 220 Alter ≥ 9 Jahre (alte Tiere) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Bei der Normalschlachtung über 36 Monate alte Rinder. (2) Über 30 Monate alte Rinder, die im Betrieb, bei der Beförderung oder im Schlachthof tot vorgefunden oder getötet werden (Falltiere). (3) Über 30 Monate alte Rinder, die nicht normal gehen oder stehen können, liegen und nicht ohne Hilfe aufstehen oder gehen können; über 30 Monate alte Rinder, die notgeschlachtet werden oder bei der Ante-mortem-Untersuchung Auffälligkeiten zeigen (Schlachtung infolge einer Verletzung oder Notschlachtung). (4) Über 30 Monate alte Rinder mit Verhaltensmerkmalen oder klinischen Symptomen, die auf BSE hinweisen (klinische Verdachtsfälle). Tabelle 2 Zielpunkte für verschiedene Populationsgrößen bei erwachsenen Rindern in einem Land bzw. Gebiet Zielpunkte für die einzelnen Länder bzw. Gebiete Größe der Population erwachsener Rinder (24 Monate und darüber) Typ-A-Überwachung Typ-B-Überwachung > 1 000 000 300 000 150 000 900 001 -1 000 000 214 600 107 300 800 001 -900 000 190 700 95 350 700 001 -800 000 166 900 83 450 600 001 -700 000 143 000 71 500 500 001 -600 000 119 200 59 600 400 001 -500 000 95 400 47 700 300 001 -400 000 71 500 35 750 200 001 -300 000 47 700 23 850 100 001 -200 000 22 100 11 500 90 001 -100 000 19 900 9 950 80 001 -90 000 17 700 8 850 70 001 -80 000 15 500 7 750 60 001 -70 000 13 000 6 650 50 001 -60 000 11 000 5 500 40 001 -50 000 8 800 4 400 30 001 -40 000 6 600 3 300 20 001 -30 000 4 400 2 200 10 001 -20 000 2 100 1 050 9 001 -10 000 1 900 950 8 001 -9 000 1 600 800 7 001 -8 000 1 400 700 6 001 -7 000 1 200 600 5 001 -6 000 1 000 500 4 001 -5 000 800 400 3 001 -4 000 600 300 2 001 -3 000 400 200 1 001 -2 000 200 100 4. Festlegung spezifischer Zielgruppen Innerhalb jeder der genannten Subpopulationen eines Landes oder Gebiets kann ein Land als Zielgruppe für die Überwachung Rinder festlegen, die aus Ländern oder Gebieten eingeführt wurden, in denen BSE aufgetreten ist, sowie Rinder, die möglicherweise kontaminiertes Futter aus Ländern oder Gebieten gefressen haben, in denen BSE aufgetreten ist. 5. BSE-Überwachungsmodell Jedes Land kann zur Einschätzung der BSE-Präsenz/Prävalenz entweder das komplette BSurvE-Modell oder eine alternative Methode auf der Grundlage des BSurvE-Modells wählen. 6. Langfristige Dauerüberwachung Wenn das Punkteziel erreicht ist und einem Land oder Gebiet die Statusklasse „kontrolliertes Risiko“ oder „vernachlässigbares Risiko“ weiterhin zuerkannt werden soll, kann die Überwachung auf Typ B zurückgestuft werden (sofern alle anderen Indikatoren positiv bleiben). Um die Anforderungen gemäß diesem Kapitel weiter zu erfüllen, muss die laufende jährliche Überwachung weiterhin mindestens drei der vier beschriebenen Subpopulationen umfassen. Außerdem sind sämtliche klinischen BSE-Verdachtsfälle unabhängig von der erreichten Punktzahl zu untersuchen. Nach Erreichen der geforderten Zielpunktzahl darf die Punktzahl bei der jährlichen Überwachung in einem Land oder Gebiet nicht weniger als ein Siebtel des gesamten Typ-B-Überwachungsziels betragen.