Art. 6 32002R1490

Der/Die Antragsteller übermittelt/n bis 23. Mai 2003 die Datenverzeichnisse für die in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe an den jeweiligen Bericht erstattenden Mitgliedstaat und eine Kopie an die EBLS. Liegen für einen in Anhang I aufgeführten Wirkstoff mehrere Anträge vor, unternehmen die Antragsteller alle angemessenen Schritte, um diese Datenverzeichnisse gemeinsam zu übermitteln. Wird ein Datenverzeichnis nicht von allen einschlägigen Antragstellern übermittelt, sind alle unternommenen Anstrengungen und die Gründe für die Nichtbeteiligung bestimmter Antragsteller anzuführen. Bei Wirkstoffen, für die es mehr als einen Antragsteller gibt, sollten die Antragsteller bei allen Versuchen an Wirbeltieren die Bemühungen beschreiben, die zur Vermeidung von Doppelversuchen unternommen wurden, und gegebenenfalls die Gründe dafür enthalten, dass solche Doppelstudien erstellt wurden.

Die Datenverzeichnisse sind in dem Format gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG zu erstellen. Das vollständige Datenpaket gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 muss vom Antragsteller zugänglich gehalten werden. Auf schriftliche Anfrage des Bericht erstattenden Mitgliedstaates oder der Kommission hin liefert der Antragsteller unverzüglich den angeforderten Teil des Datenpakets oder das angeforderte vollständige Datenpaket.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft anhand der vorgelegten Datenverzeichnisse, ob ein vollständiges Datenpaket zur Übermittlung ansteht oder nicht. Steht für einen Wirkstoff nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats kein vollständiges Datenpaket zur Übermittlung an, fordert dieser Mitgliedstaat den Antragsteller auf, unverzüglich ein vollständiges Datenpaket zu übermitteln, und prüft dessen Vollständigkeit. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat meldet die Ergebnisse dieser Überprüfung innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Datenverzeichnisse an die Kommission.

Ist nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats kein vollständiges Datenverzeichnis erhältlich, teilt dieser der Kommission seinen Befund unverzüglich mit. Dann wird gemäß dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG entschieden, ob ein vollständiges Datenpaket vorhanden ist.

Wird entschieden, dass für einen bestimmten Wirkstoff kein vollständiges Datenpaket erhältlich ist, beschließt die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 vierter Unterabsatz der Richtlinie 91/414/EWG, den betreffenden Wirkstoff nicht in den Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen.

Teilt die Kommission dem Antragsteller nicht mit, dass für einen bestimmten Wirkstoff kein vollständiges Datenpaket vorhanden ist, reicht dieser die in Artikel 7 Absätze 2 und 3 aufgeführten Unterlagen innerhalb der in Artikel 7 Absatz 1 genannten Fristen ein.