Art. 5 32002R1490

Entscheidet ein Antragsteller, nicht länger an dem Arbeitsprogramm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so setzt er unverzüglich den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die Kommission, die EBLS und die anderen Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff unter Angabe der Gründe davon in Kenntnis. Die Anwendung der Verfahren gemäß Artikel 9 und 10 auf seine Unterlagen wird abgebrochen, wenn ein Antragsteller seine Teilnahme beendet oder seinen in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nicht nachkommt.

Kommt ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller überein, ihn im weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms im Rahmen dieser Verordnung zu ersetzen, so teilen der Antragsteller und der andere Hersteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS in einer gemeinsamen Erklärung mit, dass der andere Hersteller die Pflichten gemäß den Artikeln 6, 7, 9, 10 oder 11 von dem anfänglichen Antragsteller übernimmt. Sie sorgen dafür, dass die anderen Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff gleichzeitig unterrichtet werden. Der andere Hersteller haftet in diesem Fall gemeinsam mit dem anfänglichen Antragsteller für Gebühren, die im Rahmen der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 17 eingeführten Regelung für den Antrag noch fällig sind.

Alle übermittelten Angaben bleiben für den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die EBLS weiterhin zugänglich.