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Der Inhaber einer bedingten Zulassung ist mittels spezifischer Auflagen dazu zu verpflichten, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen und die in Artikel 4 Absatz 1 genannten zusätzlichen Daten vorzulegen. Zudem können spezifische Auflagen für die Erhebung der Pharmakovigilanzdaten aufgestellt werden.
Die in Absatz 1 genannten spezifischen Auflagen und der zeitliche Rahmen für ihre Erfüllung sind in der bedingten Zulassung präzise anzugeben.
Die Agentur veröffentlicht die spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung.
durch die dem Begünstigten ein Tun, Dulden oder Unterlassen vorgeschrieben wird (Auflagen) und
Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur…
Um sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Artikel 10 erfüllt werden, kann die Erteilung einer Genehmigung entweder zum Zeitpunkt der Erteilung der…
Gemäß diesem Artikel erteilte Zulassungen unterliegen besonderen Verpflichtungen. Solche besonderen Verpflichtungen und, sofern zutreffend, die Fristen für die…
Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann die Agentur dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, Die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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