Art. 12 32005L0028

RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL 3

(1)

Um sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Artikel 10 erfüllt werden, kann die Erteilung einer Genehmigung entweder zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später von der Erfüllung bestimmter Auflagen abhängig gemacht werden.

(2)

Die Genehmigung gilt nur für die im Antrag spezifizierten Flächen und für die Arten von Arzneimitteln und Darreichungsformen, wie sie nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a in dem Antrag spezifiziert sind.

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Art. 42 Abs. 2 32001L0083

RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Um zu gewährleisten, dass die Voraussetzungen nach Artikel 41 gegeben sind, können bei oder nach Erteilung der Erlaubnis bestimmte Auflagen gemacht werden.

Art. 90 Abs. 3 32019R0006

Eine Herstellungserlaubnis gilt nur für die im Antrag nach Artikel 89 angegebene Produktionsstätte und die in diesem Antrag genannten Darreichungsformen.

Art. 61 Abs. 2 32014R0536

Um die in Absatz 1 genannte Erlaubnis zu erhalten, muss der Antragsteller folgende Voraussetzungen erfüllen:

Art. 1 Abs. 1 Buchst. b 32005L0028

die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG;

Art. 9 Abs. 6 32014R1143

Nach einer Zulassung durch die Kommission kann die zuständige Behörde die in Absatz 1 genannte Genehmigung gemäß Artikel 8 Absätze 4 bis 8 erteilen. Die…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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