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Die Studien und die Stellung eines Zulassungsantrags werden bereits in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung vorausgeplant. Diese Planung hängt entscheidend davon ab, ob eine bedingte Zulassung möglich ist. Daher ist es erforderlich, die Agentur mit einem Mechanismus auszustatten, der es ihr erlaubt, Unternehmen in der Frage zu beraten, ob ein Arzneimittel in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt. Eine solche Beratung sollte eine zusätzliche Dienstleistung neben der bestehenden wissenschaftlichen Beratungsfunktion der Agentur darstellen.
Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für…
Ein Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung kann vom Antragsteller zusammen mit einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt…
Die Entscheidung, ein Verstoßverfahren nach dieser Verordnung einzuleiten, sollte von der Agentur nach Unterrichtung der Kommission und der Mitgliedstaaten…
Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder…
Die Agentur legt ein Verfahren für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden fest, das eine ordnungsrechtliche Unterstützung bei der Festlegung des…
Zulassungsänderungen für Arzneimittel lassen sich in unterschiedliche Kategorien einteilen, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche oder die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.