Art. 3 32006R0507

Anträge oder Vorschläge

VERORDNUNG (EG) Nr. 507/2006 DER KOMMISSION vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (Text von Bedeutung für den EWR)

(1)

Ein Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung kann vom Antragsteller zusammen mit einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden. In dem Antrag ist ausführlich zu begründen, warum das Arzneimittel unter die vorliegende Verordnung fällt und die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Anforderungen erfüllt. Die Agentur unterrichtet die Kommission sofort über Anträge, die einen Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung enthalten.

(2)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend der „Ausschuss“ genannt, kann nach Konsultation des Antragstellers in seinem Gutachten zu einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorschlagen, eine bedingte Zulassung zu erteilen.

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Art. 127a 32001L0083

RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Ausschuss für Humanarzneimittel in seinem Gutachten auf…

Im selben Abschnitt

Erwägungsgrund 7 32006R0507

Ferner ist deutlich zu machen, dass bei Anträgen auf Erteilung einer bedingten Zulassung auch ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 9…

Art. 10 32006R0507

Beratung durch die Agentur vor Stellung eines Zulassungsantrags

Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für…

Art. 1 32006R0507

Gegenstand

Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG)…

Erwägungsgrund 12 32006R0507

Die Studien und die Stellung eines Zulassungsantrags werden bereits in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung vorausgeplant. Diese Planung hängt…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

Art. 3 32006R0507Keine Rechtsberatung · Ergebnisse sind zu prüfen