Art. 18 32006R0816

Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln

VERORDNUNG (EG) Nr. 816/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

(1)

Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein Arzneimittel, kann sich der Antragsteller folgender Verfahren bedienen:

der wissenschaftlichen Begutachtung gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder

vergleichbarer Verfahren nach nationalem Recht, etwa wissenschaftlicher Begutachtungen oder Ausfuhrbescheinigungen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Gemeinschaft vorgesehen sind.

(2)

Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.

Frage dazu?

Ein neuer Chat, Art. 18 32006R0816 bereits als Kontext geladen.

Chat öffnen

Rechtsprechung

Verwaltungsvorschriften

Zitiert von

Inhaltlich verwandt

Außerhalb dieses Abschnitts

Art. 21a Buchst. d 32001L0083

RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

alle sonstigen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels;

Im selben Abschnitt

Art. 160 Abs. 4 Buchst. n 32019R0006

eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels.

Art. 28 Abs. 1 Buchst. b 32019R0006

sie bewertet das Tierarzneimittel anhand der vorgelegten Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.;

Art. 23 Abs. 1 Buchst. d 32004R0726

der Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben b und c, Artikel 22 oder Artikel 22a Absatz 1…

Art. 1 Abs. 4 32010L0084

Die zuständige nationale Behörde erstellt zu dem betreffenden Arzneimittel einen Beurteilungsbericht und gibt Kommentare zum Dossier hinsichtlich der Ergebnisse…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

Art. 18 32006R0816Keine Rechtsberatung · Ergebnisse sind zu prüfen