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Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur verfährt wie folgt:
Sie prüft, ob die vorgelegten Daten den Anforderungen von Artikel 8 entsprechen;
sie bewertet das Tierarzneimittel anhand der vorgelegten Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.;
sie erarbeitet eine Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz für das Tierarzneimittel.
Bei der Prüfung der Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt die Agentur die notwendigen Anhörungen der von der Union oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch.
die vom Antragsteller gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2024/1347 gemachten maßgeblichen Angaben und vorgelegten Unterlagen;
Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (im Folgenden „berichterstattender Mitgliedstaat“) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder…
Für die Zwecke des Absatzes 1 überprüft die zuständige nationale Behörde, ob die gemäß Artikel 15 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006…
Nach Artikel 7 wird folgender Artikel 7a angefügt. Überprüfung der Gültigkeit von Anträgen durch die Mitgliedstaaten (1) Die Mitgliedstaaten überprüfen gemäß…
Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft für jeden Wirkstoff die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Anträge und bewertet die Zulässigkeit der eingegangenen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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