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Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl des Patienten als auch des Arzneimittels und seiner Ausgangsmaterialien ermöglicht. Die Einrichtung und Führung dieses Systems sollten so erfolgen, dass Kohärenz und Übereinstimmung mit den Rückverfolgbarkeitsanforderungen der Richtlinie 2004/23/EG in Bezug auf Humangewebe und -zellen sowie der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sichergestellt sind. Das Rückverfolgbarkeitssystem sollte außerdem die Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr einhalten.
Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so stellt der Genehmigungsinhaber ebenso wie das Krankenhaus, die Einrichtung…
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Gewebe und Zellen zurückverfolgt werden können, insbesondere durch eine entsprechende Dokumentation und die Nutzung des…
Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln…
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien sollten in Übereinstimmung mit den übergeordneten Grundsätzen und den ethischen Anforderungen der…
In der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sind Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung,…
Um die Übertragung von Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile zu verhindern und ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.