Gesetze
Gesetz wird geladen …
Die Anwendung dieser Verordnung erfordert die Erstellung von Leitlinien, die von der Agentur oder der Kommission ausgearbeitet werden müssen. Es sollte eine offene Konsultation mit allen Beteiligten, insbesondere den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Industrie erfolgen, um das begrenzte Fachwissen in diesem Bereich bündeln und die Verhältnismäßigkeit gewährleisten zu können. Die Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis sollten so bald wie möglich, vorzugsweise im ersten Jahr nach Inkrafttreten und vor Anwendung dieser Verordnung, festgelegt werden.
Nach Konsultation der Mitgliedstaaten und der Agentur erstellt die Kommission ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, für die…
Die Agentur erstellt die Leitlinien zu den wissenschaftlichen Aspekten und den praktischen Vorkehrungen, die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlich…
Die Kommission erlässt und veröffentlicht Leitlinien für die Anwendung dieser Verordnung in Form einer Empfehlung; erforderlichenfalls überarbeitet sie diese…
Sofern nicht bereits Leitlinien bestehen, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass bis spätestens zum 19. Dezember 2011 Leitlinien erlassen werden, um die…
Die Kommission erstellt nach Anhörung der Agentur eigene ausführliche Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der guten…
Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.