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Die Agentur übermittelt dem betroffenen Zulassungsinhaber, den Mitgliedstaaten und der Kommission eine schriftliche Benachrichtigung über die Einleitung eines Verstoßverfahrens. In der Benachrichtigung sind die Beanstandungen gegenüber dem Zulassungsinhaber zu formulieren, die mutmaßlich verletzten Bestimmungen zu nennen und die Beweise anzugeben, auf die sich die Beanstandungen stützen. Der Zulassungsinhaber ist ferner darüber in Kenntnis zu setzen, dass Geldbußen oder Zwangsgelder gegen ihn verhängt werden können. Unterabschnitt 2 Untersuchungsmaßnahmen
entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt.
Beschließt die Kommission auf Antrag der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 2, das Verstoßverfahren fortzusetzen, so teilt sie dem Zulassungsinhaber die…
Vor Einleitung eines Verstoßverfahrens kann die Agentur von dem betroffenen Zulassungsinhaber sämtliche Informationen über den mutmaßlichen Verstoß verlangen.…
Die Agentur kann von sich aus oder auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats ein Verstoßverfahren einleiten. Die Agentur setzt die Kommission davon in…
Die Entscheidung, ein Verstoßverfahren nach dieser Verordnung einzuleiten, sollte von der Agentur nach Unterrichtung der Kommission und der Mitgliedstaaten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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