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Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die zur Entscheidung über eine Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffes nicht gebraucht werden. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien im Vergleich zu den für die erste Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind.
Die eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zu den Wirkstoffen und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen an die Daten…
neue Daten gegenüber den ursprünglichen Unterlagen für den Wirkstoff und neue Risikobewertungen, aus denen Änderungen der Anforderungen an die Daten gemäß den…
Der bzw. die Antragsteller fügen den zusammengefassten Unterlagen Folgendes bei: a) die Informationen gemäß Artikel 5 und Artikel 6 Absatz 2 dieser Verordnung;…
Die Antragstellung und Übermittlung von Unterlagen sollte keine Vorbedingung dafür sein, nach Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG die…
Für die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, die in der ersten, zweiten, dritten und vierten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel…
ein Entwurf einer Richtlinie zur Erneuerung der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, wobei gegebenenfalls die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.