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Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die für die Entscheidung über eine erneute Aufnahme eines Wirkstoffes nicht erforderlich sind. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien gegenüber den für die erste Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind, und zu begründen, warum diese vorgelegt werden.
Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und…
Die zum Zweck der erneuten Aufnahme eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zum Wirkstoff und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der…
Die eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zu den Wirkstoffen und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen an die Daten…
Der bzw. die Antragsteller fügen den zusammengefassten Unterlagen Folgendes bei: a) die Informationen gemäß Artikel 5 und Artikel 6 Absatz 2 dieser Verordnung;…
neue Daten gegenüber den ursprünglichen Unterlagen für den Wirkstoff und neue Risikobewertungen, aus denen Änderungen der Anforderungen an die Daten gemäß den…
Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.