Art. 6a 32008R1234

Zusätzliche Regulierungsinstrumente

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL I

Bei bestimmten Änderungen der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Informationen über ein Arzneimittel kann sich der Inhaber auf eine Reihe von Prozessparametern, Qualitätsmerkmalen, Protokollen oder zusammenfassenden Unterlagen stützen, sofern die zuständige Behörde zustimmt und die in den Anhängen und in den Leitlinien nach Artikel 4 Absatz 1 genannten Bedingungen für das spezifische Regulierungsinstrument erfüllt sind.

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KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 6a

Zusätzliche Regulierungsinstrumente

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Keine Verweise anderer Normen dieses Gesetzes.

Rechtsprechung

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Verwaltungsvorschriften

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