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Um die Gesamtzahl der Verfahren für Zulassungsänderungen weiter zu senken und es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, sich auf jene Änderungen zu konzentrieren, die wirklich Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit haben, sollte für bestimmte weniger schwerwiegende Änderungen ein System jährlicher Berichte eingeführt werden. Derartige Änderungen sollten keiner vorherigen Genehmigung bedürfen und sollten innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Durchführung notifiziert werden können. Andere Arten geringfügiger Änderungen, die unverzüglich mitgeteilt werden müssen, damit die Überwachung des betreffenden Arzneimittels nicht unterbrochen ist, sollten nicht für dieses System jährlicher Berichte in Frage kommen.
wenn ein Arzneimittel in Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal…
Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig eine Mitteilung ein, die die in Anhang…
Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der Agentur eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen…
wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal…
Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten…
Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr.…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.