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Die Kommission oder ein Mitgliedstaat können bei der Agentur in folgenden Fällen Gutachten zu Rückstandshöchstmengen beantragen: a) Der betreffende Stoff ist in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen, und für diesen Stoff wurde kein Antrag nach Artikel 3 auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge in Bezug auf das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Tierart gestellt; b) der betreffende Stoff ist Bestandteil eines Arzneimittels, das gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden soll, und für diesen Stoff wurde kein Antrag nach Artikel 3 dieser Verordnung auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge in Bezug auf das betreffende Lebensmittel oder die betreffende Tierart gestellt. In den Fällen nach Unterabsatz 1 Buchstabe b, in denen es um weniger verbreitete Tierarten oder geringfügige Verwendungen geht, kann der Antrag an die Agentur von einer betroffenen Partei oder Organisation gestellt werden. Es gelten die Artikel 4 bis 7. Anträge auf Gutachten nach Unterabsatz 1 entsprechen hinsichtlich Form und Inhalt den von der Kommission nach Artikel 13 Absatz 1 festgelegten Bestimmungen.
Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des Antrags der Kommission, eines Mitgliedstaats oder einer betroffenen Partei oder Organisation abgegeben wird. Fordert die Agentur Zusatzinformationen zu dem betreffenden Stoff zur Vorlage innerhalb eines bestimmten Zeitraums an, wird diese Frist bis zu dem Zeitpunkt ausgesetzt, zu dem die verlangten Zusatzinformationen vorgelegt werden.
Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen ihrer Schlussfolgerungen an die Kommission und gegebenenfalls den Mitgliedstaat oder die betroffene Partei oder Organisation weiter, der oder die den Antrag gestellt hat.
Die Kommission oder die Mitgliedstaaten können bei der Behörde beantragen, zu Maßnahmen im Zusammenhang mit der Risikobewertung nach dieser Verordnung ein…
Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, so setzt sie eine Frist von höchstens 90 Tagen fest, innerhalb derer der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der…
Die Kommission kann die Mitgliedstaaten und die Behörde um eine Stellungnahme oder um wissenschaftliche oder technische Unterstützung ersuchen. Die…
Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem…
Die Kommission kann die Agentur zu jeder Frage wissenschaftlicher oder technischer Art konsultieren, die mit der Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs in…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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