Art. 8 32009R0470

Der Antrag nach Artikel 3, dem die der Agentur zu entrichtende Gebühr beigefügt ist, entspricht hinsichtlich Format und Inhalt den Bestimmungen der Kommission gemäß Artikel 13 Absatz 1.

Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags gemäß Artikel 3 sowie Absatz 1 des vorliegenden Artikels abgegeben wird. Fordert die Agentur Zusatzinformationen zu dem betreffenden Stoff zur Vorlage innerhalb eines bestimmten Zeitraums an, wird diese Frist bis zu dem Zeitpunkt ausgesetzt, zu dem die verlangten Zusatzinformationen vorgelegt werden.

Die Agentur übermittelt dem Antragsteller das Gutachten nach Artikel 4. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, dass er um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung seines Gesuchs vor. Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs auf Überprüfung prüft der Ausschuss, ob sein Gutachten überarbeitet werden soll, und nimmt das endgültige Gutachten an. Die Gründe für die aufgrund des Gesuchs getroffenen Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.

Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen für ihre Schlussfolgerungen an die Kommission und an den Antragsteller weiter. Abschnitt 2 Sonstige pharmakologisch wirksame Stoffe, für die ein Gutachten der Agentur angefordert werden kann