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Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag unabhängig sein. Dennoch sollte es auch Ziel dieses Verfahrens sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Studien und auf diesen Daten aufbauender künftiger Zulassungsanträge zu vereinfachen. Deshalb sollte die Beurteilung eines Zertifizierungsantrags anhand derselben wissenschaftlichen und technischen Anforderungen erfolgen, wie sie nach Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel für Zulassungsanträge gelten.
In Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sind die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, anhand…
Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien…
falls sich der Antrag auf qualitätsbezogene und auf nichtklinische Daten bezieht, die Daten gemäß Modul 4 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die…
Die Herstellungsbedingungen für Prüfpräparate sind in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien…
Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und…
Im Sinne der Vorhersehbarkeit, Effizienz und Kohärenz sollte ein detailliertes Verfahren für die Prüfung der Frage, ob ein Wirkstoff genehmigt werden kann,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.