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Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten vollständig oder teilweise einzureichen. Um den zusätzlichen Nutzen der Zertifizierungen sicherzustellen, ist es erforderlich, die Mindestanforderungen für die zur Zertifizierung vorzulegenden Daten festzulegen.
falls sich der Antrag auf qualitätsbezogene und auf nichtklinische Daten bezieht, die Daten gemäß Modul 4 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die…
Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn…
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag unabhängig sein. Dennoch sollte es auch Ziel dieses…
In Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sind die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, anhand…
Die eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zu den Wirkstoffen und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen an die Daten…
Nach Möglichkeit sollten einheitliche europäische Verfahren zum Nachweis der Einhaltung der Grundanforderungen nach Anhang I festgelegt werden.
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.