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Der Antrag ist in der Form gemäß Anhang II zu übermitteln.
Im Antrag ist anzugeben, welche Teile der im Hinblick auf die erste Aufnahme des Wirkstoffs eingereichten Unterlagen aktualisiert werden müssen. Dieser Teil des Antrags wird als „Aktualisierungserklärung“ bezeichnet.
In der Aktualisierungserklärung werden die neuen Informationen aufgeführt, die der Antragsteller vorlegen möchte, und wird deren Notwendigkeit begründet mit Datenanforderungen oder Kriterien, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme des Wirkstoffs noch nicht galten, mit Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen oder mit der Beantragung einer erneuten Aufnahme mit Änderungen. Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorlegen möchte, werden separat aufgeführt.
Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt die vom Antragsteller gemäß Absatz 3 aufgeführten Informationen auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung.
Bevor sich der spätere Antragsteller nach den Absätzen 1 und 2 auf etwaige frühere Anträge bezieht, aktualisiert er die im ursprünglichen Antrag enthaltenen…
unterrichtet unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über den Antrag und stellt ihnen den Antrag und alle zusätzlichen, vom Antragsteller…
Hat der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 6 Absatz 2 mitgeteilt, dass sein Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt,…
informiert die Mitgliedstaaten unverzüglich über die Antragstellung und stellt ihnen den Antrag und alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen…
Verpflichtung, als Antragsteller angemessene Informationen und Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 4 vorzulegen;
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.