Anhang III 32011R0010

1. Lebensmittelsimulanzien Für den Nachweis der Konformität von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet. Tabelle 1 Liste der Lebensmittelsimulanzien Lebensmittelsimulanz Abkürzung Ethanol 10 Vol.-% Lebensmittelsimulanz A Essigsäure 3 Gew.-% Lebensmittelsimulanz B Ethanol 20 Vol.-% Lebensmittelsimulanz C Ethanol 50 Vol.-% Lebensmittelsimulanz D1 Jegliches pflanzliches Öl mit weniger als 1 % unverseifbaren Bestandteilen Lebensmittelsimulanz D2 Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm Lebensmittelsimulanz E 2. Allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln Die Lebensmittelsimulanzien A, B und C werden den Lebensmitteln mit hydrophilen Eigenschaften zugeordnet, die hydrophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz B ist für Lebensmittel mit einem pH-Wert unter 4,5 zu verwenden. Lebensmittelsimulanz C ist für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % und für Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen, die das Lebensmittel lipophiler gestalten, zu verwenden. Die Lebensmittelsimulanzien D1 und D2 werden Lebensmitteln mit lipophilen Eigenschaften zugeordnet, die lipophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz D1 ist zu verwenden für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 20 % und für Öl-in-Wasser-Emulsionen. Lebensmittelsimulanz D2 ist für Lebensmittel zu verwenden, die an der Oberfläche freie Fette enthalten. Lebensmittelsimulanz E wird für die Prüfung der spezifischen Migration in trockenen Lebensmittel zugeordnet. 3. Spezifische Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln im Hinblick auf die Migrationsprüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die Lebensmittelsimulanzien, die einer bestimmten Lebensmittelkategorie entsprechen, gemäß Tabelle 2 unten ausgewählt. Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln, die nicht in Tabelle 2 unten genannt sind, oder mit Kombinationen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, wird im Falle der Prüfung auf spezifische Migration die allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln gemäß Nummer 2 und im Falle der Prüfung auf Gesamtmigration die Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien gemäß Nummer 4 angewandt. Tabelle 2 enthält folgende Angaben: — Spalte 1 (Referenznummer): enthält die Referenznummer der Lebensmittelkategorie. — Spalte 2 (Bezeichnung des Lebensmittels): enthält eine Beschreibung der zu der Lebensmittelkategorie zählenden Lebensmittel. — Spalte 3 (Lebensmittelsimulanz): enthält Unterspalten für die einzelnen Lebensmittelsimulanzien. Das Lebensmittelsimulanz, das in der entsprechenden Unterspalte von Spalte 3 mit dem Zeichen „X“ versehen ist, wird verwendet zur Prüfung der Migration von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind. Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 oder E auf das Zeichen „X“ durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl folgt, ist das Ergebnis der Migrationsprüfung zu korrigieren, indem das Ergebnis durch die angegebene Zahl dividiert wird. Zur Feststellung der Konformität wird dann das korrigierte Ergebnis der Prüfung mit dem Migrationsgrenzwert verglichen. Bei Stoffen, die nicht in nachweisbaren Mengen migrieren dürfen, darf das Ergebnis nicht auf diese Weise korrigiert werden. In der Lebensmittelkategorie 01.04 wird das Lebensmittelsimulanz D2 ersetzt durch 95 %iges Ethanol. Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte B auf das Zeichen „X“ ein „(*)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz B entfallen, wenn das Lebensmittel einen pH-Wert von über 4,5 aufweist. Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ ein „(**)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 entfallen, wenn nachgewiesen werden kann, dass kein „Fettkontakt“ mit dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff besteht. Tabelle 2 Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien nach Lebensmittelkategorie 1 2 3 Referenznummer Bezeichnung des Lebensmittels Lebensmittelsimulanzien A B C D1 D2 E 01 Getränke 01.01 Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 6 Vol.-%: A. klare Getränke: Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzentrierte Frucht- oder Gemüsesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und dergleichen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt X (*) X B. trübe Getränke: Säfte und Nekar sowie Softdrinks, die Fruchtfleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade X (*) X 01.02 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt zwischen 6 und 20 Vol.-% X 01.03 Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 20 Vol.-% sowie alle Sahneliköre X 01.04 Sonstige: unvergällter Ethylalkohol X (*) Ersatz 95 %iges Ethanol 02 Getreide, Getreideerzeugnisse, Feinbackwaren, Kekse, Kuchen und sonstige Backwaren 02.01 Stärke X 02.02 Getreide, nicht verarbeitet, gepufft, in Flocken (einschließlich Popcorn, Cornflakes und dergleichen) X 02.03 Getreidemehl und -grieß X 02.04 Trockene Teigwaren, z. B. Makkaroni, Spaghetti und ähnliche Erzeugnisse, sowie frische Nudeln X 02.05 Feinbackwaren, Kekse, Kuchen, Brot und andere Backwaren, trocken: A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3 B. Sonstige X 02.06 Feingebäck, Kuchen, Brot, Teig und sonstige Backwaren, frisch: A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3 B. Sonstige X 03 Schokolade, Zucker und daraus gewonnene Erzeugnisse Zuckerwaren 03.01 Schokolade, mit Schokolade umhüllte Erzeugnisse, Schokoladeersatz und mit Schokoladeersatz umhüllte Erzeugnisse X/3 03.02 Zuckerwaren: A. In fester Form: I. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/3 II. Sonstige X B. In Teigform: I. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/2 II. Feucht X 03.03 Zucker und Zuckererzeugnisse: A. In fester Form: Kristall oder Pulver X B. Molassen, Zuckersirup, Honig und dergleichen X 04 Obst, Gemüse und daraus gewonnene Erzeugnisse 04.01 Früchte, frisch oder gekühlt: A. ungeschält und nicht geschnitten X/10 B. geschält und/oder geschnitten X X (*) 04.02 Verarbeitete Früchte: A. Trocken- oder Dörrobst, ganz, in Scheiben geschnitten, Mehl oder Pulver X B. Früchte in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft oder in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeugnisse) X (*) X C. In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte: I. In ölhaltigem Medium X II. In alkoholhaltigem Medium X 04.03 Schalenfrüchte (Erdnüsse, Esskastanien, Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Pinienkerne und dergleichen): A. Geschält, getrocknet, in Flocken oder in Pulverform X B. Geschält und geröstet X C. In Pasten- oder Cremeform X X 04.04 Gemüse, frisch oder gekühlt: A. ungeschält und nicht geschnitten X/10 B. geschält und/oder geschnitten X X (*) 04.05 Verarbeitetes Gemüse: A. Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, in Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver X B. (entfällt) C. Gemüse in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft (einschließlich in Essig und in Lake) X (*) X D. Haltbar gemachtes Gemüse: I. In ölhaltigem Medium X X II. In alkoholhaltigem Medium X 05 Fette und Öle 05.01 Tierische und pflanzliche Fette und Öle, natürlich oder behandelt (einschließlich Kakaobutter, Schmalz, Butterschmalz) X 05.02 Margarine, Butter und andere Fette und Öle aus Wasser-in-Öl-Emulsionen X/2 06 Tierische Erzeugnisse und Eier 06.01 Fisch: A. Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesalzen oder geräuchert, einschließlich Fischeier X X/3 (**) B. Haltbar gemachter Fisch I. In ölhaltigem Medium X X II. In wässrigem Medium X (*) X 06.02 Schalentiere und Weichtiere (einschließlich Austern, essbare Miesmuscheln, Schnecken): A Frisch in der Schale B Ohne Schale, verarbeitet, in der Schale verarbeitet oder gekocht I. In öligem Medium X X II. In wässrigem Medium X (*) X 06.03 Fleisch aller Tierarten (einschließlich Geflügel und Wild): A. Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert X X/4 (**) B. Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z. B. Schinken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform X X/4 (**) C. Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium X X 06.04 Haltbar gemachtes Fleisch: A. In fett- oder ölhaltigem Medium X X/3 B. In wässrigem Medium X (*) X 06.05 Ganze Eier, Eigelb, Eiweiß: A. In Pulverform oder getrocknet oder gefroren X B. Flüssig und gekocht X 07 Milcherzeugnisse 07.01 Milch A. Milch und Getränke auf Milchbasis, Vollmilch, teilweise getrocknet und entrahmt oder teilweise entrahmt X B. Milchpulver einschließlich Säuglingsanfangsnahrung (auf Grundlage von Vollmilchpulver) X 07.02 Fermentierte Milch wie Joghurt, Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse X (*) X 07.03 Rahm und Sauerrahm X (*) X 07.04 Käse: A. Ganzer Käse mit nicht essbarer Rinde X B. Ungereifter Weichkäse (Frischkäse), z. B. Hüttenkäse, Quark, Ricotta, Rahmkäse, Fromage Frais und ähnliche Käsesorten X (*) X C. In Scheiben geschnittener gereifter weicher, fester oder harter Käse oder ganzer Käse mit essbarer Rinde, z. B. Gouda, Cheddar, Gruyère, Parmesan, Stilton, Tallegio, Beaufort, Tomino, Brie, Camembert und ähnliche Käsesorten X/3 D. Verarbeiteter Käse, z. B. Stücke, Aufstriche und Scheiben X/3 E. Salzlakenkäse oder Frischkäse in flüssigem Medium, z. B. Feta und Mozzarella: I. in ölhaltigem Medium X II. in wässrigem Medium X (*) X 08 Verschiedene Erzeugnisse 08.01 Essig X 08.02 Gebratene oder geröstete Lebensmittel: A. Bratkartoffeln, Fettgebackenes und dergleichen X X/5 B. Tierischen Ursprungs X X/4 08.03 Zubereitungen zum Herstellen von Suppen, Brühen, Soßen, in flüssiger, fester oder Pulverform (Extrakte, Konzentrate); zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzubereitungen, Fertiggerichte einschließlich Hefe und Triebmittel: A. In Pulverform oder getrocknet: I. Von fettiger Beschaffenheit X/5 II. Sonstige X B. In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet: I. Von fettiger Beschaffenheit X X (*) X/3 II. Sonstige X (*) X 08.04 Soßen: A. Von wässriger Beschaffenheit X (*) X B. Von fettiger Beschaffenheit, z. B. Majonäse, Soßen auf Majonäsebasis, Salatsoße und sonstige Öl-Wasser-Mischungen, z. B. Soßen auf Kokosnussbasis X X (*) X 08.05 Senf (ausgenommen Senf in Pulverform der Nummer 08.14) X X (*) X/3 (**) 08.06 Sandwiches, geröstete Brotpizza und dergleichen, die Lebensmittel jeglicher Art enthalten: A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X X/5 B. Sonstige X 08.07 Speiseeis X 08.08 Getrocknete Lebensmittel: A. Mit Fettstoffen an der Oberfläche X/5 B. Sonstige X 08.09 Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Lebensmittel X 08.10 Eingedickte Extrakte mit einem Alkoholgehalt von mindestens 6 Vol.-% X (*) X 08.11 Kakao: A. Kakaopulver, einschließlich entöltem und stark entöltem Kakaopulver X B. Kakaomasse X/3 08.12 Kaffee, geröstet oder nicht geröstet, entkoffeiniert oder löslich, Kaffeeersatz, in Körner- oder Pulverform X 08.13 Aromatische Kräuter und sonstige Kräuter, z. B. Kamille, Malve, Minze, Tee, Lindenblüte und andere X 08.14 Gewürze und Würzmittel in natürlichem Zustand, z. B. Zimt, Gewürznelken, Senfpulver, Pfeffer, Vanille, Safran, Salz und andere X 08.15 Gewürze und Würzmittel in ölhaltigem Medium, z. B. Pesto, Currypaste X 4. Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zur Prüfung der Gesamtmigration Für Prüfungen zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts werden Lebensmittelsimulanzien gemäß Tabelle 3 verwendet. Tabelle 3 Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts Betroffene Lebensmittel Lebensmittelsimulanzien, in denen die Prüfung durchzuführen ist Alle Arten von Lebensmitteln 1. Destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität oder Lebensmittelsimulanz A; 2. Lebensmittelsimulanz B und 3. Lebensmittelsimulanz D2. Alle Arten von Lebensmitteln außer säurehaltigen Lebensmitteln 1. Destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität oder Lebensmittelsimulanz A und 2. Lebensmittelsimulanz D2 Alle wässrigen und alkoholischen Lebensmittel und alle Milcherzeugnisse mit einem pH-Wert ≥ 4,5 Lebensmittelsimulanz D1 Alle wässrigen und alkoholischen Lebensmittel und alle Milcherzeugnisse mit einem pH-Wert < 4,5 Lebensmittelsimulanz D1 und Lebensmittelsimulanz B Alle wässrigen Lebensmittel und alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt bis zu 20 % Lebensmittelsimulanz C Alle wässrigen und säurehaltigen Lebensmittel und alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt bis zu 20 % 1. Lebensmittelsimulanz C und 2. Lebensmittelsimulanz B 5. Allgemeine Ausnahmeregelung für die Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien Abweichend von der Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien gemäß den Nummern 2 bis 4 dieses Anhangs reicht in dem Fall, dass Prüfungen mit mehreren Lebensmittelsimulanzien erforderlich sind, ein einziges Lebensmittelsimulanz aus, wenn auf allgemein anerkannten wissenschaftlichen Verfahren beruhende Erkenntnisse belegen, dass dieses Simulanz unter den gemäß Anhang V Kapitel 2 und 3 ausgewählten einschlägigen Zeit- und Temperaturbedingungen das strengste Lebensmittelsimulanz für das zu prüfende Material bzw. den zu prüfenden Gegenstand ist. In solchen Fällen muss die wissenschaftliche Grundlage für die Anwendung dieser Ausnahmeregelung Bestandteil der gemäß Artikel 16 dieser Verordnung vorzulegenden Belege sein.