Erwägungsgrund 12 32011R1160

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen zwischen der Aufnahme von Actimel® und der Senkung des Risikos von durch C. difficile bedingter Diarrhö durch Verringerung des Vorkommens der entsprechenden Toxine. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.