Anhang VII 32011R1178

[TEIL-ORA] TEILABSCHNITT GEN ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN ABSCHNITT I Allgemeines ORA.GEN.105 Zuständige Behörde a) Für die Zwecke dieses Teils ist die zuständige Behörde, die die Aufsicht ausübt über: 1. Organisationen, die einer Zertifizierungsverpflichtung unterliegen: i) für Organisationen, die ihren Hauptgeschäftssitz in einem Mitgliedstaat haben, die von diesem Mitgliedstaat benannte Behörde; ii) für Organisationen, die ihren Hauptgeschäftssitz in einem Drittland haben, die Agentur; 2. FSTD: i) die Agentur für FSTD: — die sich außerhalb des Hoheitsgebiets der Mitgliedstaaten befinden, oder — die sich innerhalb des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten befinden und von Organisationen, deren Hauptgeschäftssitz in einem Drittland liegt, betrieben werden; ii) für innerhalb des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten befindliche und von Organisationen, deren Hauptgeschäftssitz in einem Mitgliedstaat liegt, betriebene FSTD die von dem Mitgliedstaat, in dem die die FSTD betreibende Organisation ihren Hauptgeschäftssitz hat, benannte Behörde oder die Agentur, falls der betreffende Mitgliedstaat dies beantragt. b) Wird das außerhalb des Hoheitsgebiets des Mitgliedstaats befindliche FSTD von einer Organisation betrieben, die von einem Mitgliedstaat zertifiziert wurde, qualifiziert die Agentur dieses FSTD in Abstimmung mit dem Mitgliedstaat, der die Organisation zertifiziert hat, die das FSTD betreibt. ORA.GEN.115 Antrag auf ein Zeugnis als Organisation a) Anträge auf ein Zeugnis als Organisation oder eine Änderung an einem bestehenden Zeugnis werden in der von der zuständigen Behörde festgelegten Form und Weise unter Beachtung der einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihrer Durchführungsbestimmungen gestellt. b) Antragsteller für ein Erstzeugnis legen der zuständigen Behörde Nachweise darüber vor, in welcher Weise sie die Anforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihren Durchführungsbestimmungen erfüllen werden. Diese Nachweise enthalten ein Verfahren, in dem beschrieben ist, wie Änderungen, für die keine vorherige Genehmigung erforderlich ist, behandelt und der zuständigen Behörde gemeldet werden. ORA.GEN.120 Nachweisverfahren a) Eine Organisation kann alternative Nachweisverfahren zu den von der Agentur angenommenen AMC verwenden, um die Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihrer Durchführungsbestimmungen nachzuweisen. b) Wenn eine Organisation alternative Nachweisverfahren verwenden möchte, legt sie der zuständigen Behörde vor deren Umsetzung eine vollständige Beschreibung der alternativen Nachweisverfahren vor. Die Beschreibung enthält alle eventuell relevanten Änderungen von Handbüchern oder Verfahren sowie eine Bewertung, mit der nachgewiesen wird, dass die Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und deren Durchführungsbestimmungen erfüllt werden. Die Organisation kann diese alternativen Nachweisverfahren vorbehaltlich der vorherigen Genehmigung durch die zuständige Behörde und nach Eingang der gemäß ARA.GEN.120 Buchstabe d vorgeschriebenen Benachrichtigung umsetzen. ORA.GEN.125 Zulassungsbedingungen und Rechte einer Organisation Zertifizierte Organisationen halten den Aufgabenbereich und die Rechte ein, die in den Bedingungen der Zulassung festgelegt sind, die dem Zeugnis der Organisation beigefügt sind. ORA.GEN.130 Änderungen bei Organisationen a) Bei Änderungen, die Folgendes betreffen: 1. den Aufgabenbereich des Zeugnisses oder die Bedingungen der Zulassung einer Organisation oder 2. eines der Elemente des Managementsystems der Organisation, wie in ORA.GEN.200 Buchstabe a Absatz 1 und Buchstabe a Absatz 2 vorgeschrieben, wird die vorherige Genehmigung der zuständigen Behörde eingeholt. b) Bei Änderungen, die einer vorherigen Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihren Durchführungsbestimmungen bedürfen, beantragt die Organisation eine Genehmigung bei der zuständigen Behörde. Der Antrag wird vor der Umsetzung solcher Änderungen gestellt, um es der zuständigen Behörde zu ermöglichen, die fortgesetzte Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihrer Durchführungsbestimmungen zu überprüfen und, falls erforderlich, das Zeugnis als Organisation und damit zusammenhängende Zulassungsbedingungen zu ändern. Die Organisation legt der zuständigen Behörde einschlägige Unterlagen vor. Die Änderung darf erst nach der formellen Genehmigung der zuständigen Behörde gemäß ARA.GEN.330 umgesetzt werden. Soweit möglich arbeitet die Organisation während solcher Änderungen gemäß den von der zuständigen Behörde vorgeschriebenen Bedingungen. c) Alle Änderungen, die keiner vorherigen Genehmigung bedürfen, werden gemäß dem von der zuständigen Behörde nach ARA.GEN.310 Buchstabe c festgelegten Verfahren behandelt und dieser mitgeteilt. ORA.GEN.135 Fortlaufende Gültigkeit a) Das Zeugnis der Organisation bleibt gültig, sofern: 1. Die Organisation weiterhin die einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihrer Durchführungsbestimmungen unter Berücksichtigung der Bestimmungen bezüglich der Behandlung von Beanstandungen gemäß ORA.GEN.150 erfüllt; 2. der zuständigen Behörde Zugang zur Organisation gemäß ORA.GEN.140 gewährt wird, damit sich diese von der fortgesetzten Einhaltung der einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihrer Durchführungsbestimmungen überzeugen kann, und 3. es nicht zurückgegeben oder widerrufen wird. b) Nach Widerruf oder Rückgabe wird das Zeugnis unverzüglich an die zuständige Behörde zurückgegeben. ORA.GEN.140 Zugang Für die Zwecke einer Überprüfung der Einhaltung der einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 und ihrer Durchführungsbestimmungen gewährt die Organisation Zugang zu allen Einrichtungen, Luftfahrzeugen, Dokumenten, Aufzeichnungen, Daten, Verfahren und sonstigem für ihre Tätigkeit relevantem Material, das einer Zertifizierung unterliegt, sei es extern an Dritte vergeben oder nicht, für alle Personen, die autorisiert wurden von: a) der zuständigen Behörde gemäß ORA.GEN.105 oder b) der gemäß den Bestimmungen von ARA.GEN.300 Buchstabe d, ARA.GEN.300 Buchstabe e oder ARO.RAMP handelnden Behörde. ORA.GEN.150 Beanstandungen Nach Erhalt einer Benachrichtigung über Beanstandungen: a) geht die Organisation der Grundursache für die Nichteinhaltung nach; b) erstellt die Organisation einen Abhilfeplan und c) weist die Organisation zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde innerhalb einer mit dieser Behörde vereinbarten Frist gemäß ARA.GEN.350 Buchstabe d die Umsetzung der Abhilfemaßnahmen nach. ORA.GEN.155 Sofortige Reaktion auf ein Sicherheitsproblem Die Organisation setzt Folgendes um: a) alle von der zuständigen Behörde auferlegte Sicherheitsmaßnahmen gemäß ARA.GEN.135 Buchstabe c und b) alle relevanten obligatorischen, von der Agentur herausgegebene Sicherheitsinformationen, einschließlich Lufttüchtigkeitsanweisungen. ORA.GEN.160 Meldung von Ereignissen a) Im Rahmen ihres Managementsystems muss die Organisation ein System sowohl zur freiwilligen Meldung von Ereignissen als auch zur Meldung meldepflichtiger Ereignisse einrichten und pflegen. Für Organisationen, die ihren Hauptgeschäftssitz in einem Mitgliedstaat haben, muss dieses System die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 376/2014 und der Verordnung (EU) 2018/1139 sowie der auf der Grundlage dieser Verordnungen erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte erfüllen. b) Die Organisation muss der zuständigen Behörde und, sofern es sich um ein Luftfahrzeug handelt, das nicht in einem Mitgliedstaat registriert ist, dem Eintragungsstaat alle sicherheitsrelevanten Vorkommnisse oder Sachverhalte, die ein Luftfahrzeug, seine Insassen oder Dritte gefährden oder — bei Ausbleiben von Abhilfemaßnahmen oder bei Nichtbeachtung — gefährden könnten, sowie insbesondere jeden Unfall oder jede schwere Störung melden. c) Unbeschadet Buchstabe b muss die Organisation der zuständigen Behörde und dem Inhaber der Entwurfsgenehmigung des Luftfahrzeugs alle Störungen, Fehlfunktionen, technischen Mängel, Überschreitungen technischer Beschränkungen und Ereignisse, die auf ungenaue, unvollständige oder mehrdeutige Informationen in den nach der Verordnung (EU) Nr. 748/2012 festgelegten Daten hinweisen, sowie sonstige irreguläre Umstände, die den sicheren Betrieb des Luftfahrzeugs gefährdet haben oder hätten gefährden können und nicht zu einem Unfall oder einer schweren Störung geführt haben, melden. d) Unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 376/2014 und der auf ihrer Grundlage erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte müssen die Meldungen nach Punkt (c) (1) so bald wie möglich vorgelegt werden, in jedem Fall jedoch innerhalb von höchstens 72 Stunden, nachdem die Organisation das Vorkommnis oder den Sachverhalt festgestellt hat, auf den sich die Meldung bezieht, sofern außergewöhnliche Umstände dies nicht unmöglich machen; (2) in der von der zuständigen Behörde nach Punkt ORA.GEN.105 festgelegten Form und Weise erfolgen; (3) alle der Organisation bekannten relevanten Informationen über den Sachverhalt enthalten. e) Für Organisationen, die ihren Hauptgeschäftssitz nicht in einem Mitgliedstaat haben, gilt: (1) Die Erstmeldungen meldepflichtiger Ereignisse müssen i) die Vertraulichkeit der Identität des Meldenden und der in der Meldung genannten Personen angemessen wahren; ii) so bald wie möglich vorgelegt werden, in jedem Fall jedoch innerhalb von höchstens 72 Stunden, nachdem die Organisation von dem Ereignis erfahren hat, sofern außergewöhnliche Umstände dies nicht unmöglich machen; iii) in der von der Agentur festgelegten Form und Weise erfolgen; iv) alle der Organisation bekannten relevanten Informationen über den Sachverhalt enthalten. (2) Gegebenenfalls wird eine Folgemeldung mit Einzelheiten zu den Maßnahmen erstellt, die die Organisation zu ergreifen gedenkt, um ähnliche Ereignisse in Zukunft zu verhindern, sobald diese Maßnahmen bekannt sind. Diese Folgemeldung muss i) den jeweiligen Stellen übermittelt werden, die die ursprüngliche Meldung nach den Buchstaben b und c erhalten haben, ii) in der von der Agentur festgelegten Form und Weise erfolgen. ABSCHNITT II Management ORA.GEN.200 Managementsystem a) Die Organisation erarbeitet, implementiert und pflegt ein Managementsystem, das Folgendes beinhaltet: 1. klar definierte Linien der Verantwortlichkeit und Rechenschaftspflicht in der gesamten Organisation, einschließlich einer unmittelbaren Sicherheitsrechenschaftspflicht des verantwortlichen Betriebsleiters; 2. eine Beschreibung der allgemeinen Richtlinien und Grundsätze der Organisation bezüglich der Sicherheit, als Sicherheitsrichtlinien bezeichnet; 3. eine Beschreibung der mit den Tätigkeiten der Organisation verbundenen Flugsicherheitsrisiken, ihrer Bewertung und des Managements der damit verbundenen Risiken, einschließlich Maßnahmen zur Senkung des Risikos und zur Überprüfung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen; 4. die Aufrechterhaltung der notwendigen Fachkompetenz des Personals für die Bewältigung seiner Aufgaben; 5. Dokumentation aller Schlüsselverfahren des Managementsystems, einschließlich eines Verfahrens, das dem Personal seine Verantwortlichkeiten deutlich macht, und des Verfahrens für die Änderung dieser Dokumentation; 6. eine Funktion für die Überwachung der Einhaltung der einschlägigen Anforderungen durch die Organisation. Die Überwachung der Einhaltung beinhaltet ein Feedback-System der Beanstandungen an den verantwortlichen Betriebsleiter, um die wirksame Umsetzung eventuell erforderlicher Abhilfemaßnahmen sicherzustellen, und 7. etwaige zusätzliche einschlägige Anforderungen, die in der Verordnung (EU) 2018/1139 und der Verordnung (EU) Nr. 376/2014 sowie in den auf ihrer Grundlage erlassenen delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten vorgeschrieben sind. b) Das Managementsystem ist der Größe der Organisation und der Natur und Komplexität ihrer Tätigkeiten angemessen, wobei die mit diesen Tätigkeiten verbundenen Gefahren und zugehörigen Risiken zu berücksichtigen sind. c) Ungeachtet Buchstabe a können in einer Organisation, die nur Ausbildung zur Erteilung von LAPL, PPL, SPL oder BPL und der damit verbundenen Berechtigungen oder Zeugnisse durchführt, das unter Buchstabe a Nummer 3 definierte Management in Bezug auf die Flugsicherheitsrisiken und die unter Buchstabe a Nummer 6 definierte Überwachung der Einhaltung durch eine innerbetriebliche Prüfung erfolgen, die mindestens einmal pro Kalenderjahr vorgenommen wird. Die Organisation hat die zuständige Behörde unverzüglich über die Ergebnisse dieser Prüfung zu informieren. ORA.GEN.200A Informationssicherheitsmanagementsystem Zusätzlich zu dem nach Punkt ORA.GEN.200 vorgeschriebenen Managementsystem muss die Organisation ein Informationssicherheitsmanagementsystem gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2023/203 einrichten, umsetzen und pflegen, damit ein ordnungsgemäßes Management der Informationssicherheitsrisiken, die sich auf die Flugsicherheit auswirken können, gewährleistet ist. ORA.GEN.205 Extern vergebene Tätigkeiten a) Extern vergebene Tätigkeiten sind alle im Zulassungsumfang der Organisation erfassten Tätigkeiten, die von einer anderen Organisation durchgeführt werden, die entweder selbst für die Durchführung dieser Tätigkeiten zertifiziert ist oder, falls sie sie nicht zertifiziert ist, im Rahmen der Zulassung der Organisation arbeitet. Die Organisation stellt sicher, dass — wenn sie einen Teil ihrer Tätigkeiten extern vergibt bzw. einkauft — die extern vergebenen oder eingekauften Dienstleistungen oder Produkte die einschlägigen Anforderungen erfüllen. b) Vergibt die zertifizierte Organisation einen Teil ihrer Tätigkeiten an eine Organisation, die nicht selbst für die Durchführung dieser Tätigkeiten gemäß diesem Teil zertifiziert ist, arbeitet die unter Vertrag genommene Organisation mit einer Genehmigung der unter Vertrag nehmenden Organisation. Die unter Vertrag nehmende Organisation stellt sicher, dass die zuständige Behörde Zugang zu der unter Vertrag genommenen Organisation hat, um sich von der ständigen Einhaltung der einschlägigen Anforderungen überzeugen zu können. ORA.GEN.210 Personelle Anforderungen a) Die Organisation bestellt einen verantwortlichen Betriebsleiter, der ermächtigt ist, sicherzustellen, dass alle Tätigkeiten finanziert und gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt werden können. Der verantwortliche Betriebsleiter ist für die Einrichtung und Pflege eines wirksamen Managementsystems verantwortlich. b) Eine Person oder Gruppe von Personen wird von der Organisation bestellt und ist dafür zuständig sicherzustellen, dass die Organisation die einschlägigen Anforderungen stets einhält. Diese Personen sind letztlich dem verantwortlichen Betriebsleiter gegenüber rechenschaftspflichtig. c) Die Organisation verfügt über ausreichend qualifiziertes Personal für die gemäß den einschlägigen Anforderungen geplanten Aufgaben und durchzuführenden Tätigkeiten. d) Die Organisation verfügt über geeignete Aufzeichnungen über Erfahrung, Qualifikation und Schulung, mit denen die Einhaltung von Buchstabe c nachgewiesen werden kann. e) Die Organisation stellt sicher, dass sich ihr Personal der Vorschriften und Verfahren bewusst ist, die für die Durchführung seiner Aufgaben von Bedeutung sind. ORA.GEN.215 Anforderungen an die Einrichtung Die Organisation verfügt über Einrichtungen, die es ihr ermöglichen, alle geplanten Aufgaben und Tätigkeiten gemäß den einschlägigen Anforderungen zu verwalten und durchzuführen. ORA.GEN.220 Führung von Aufzeichnungen a) Die Organisation richtet ein Aufzeichnungssystem ein, das eine angemessene Aufbewahrung und eine verlässliche Rückverfolgbarkeit aller erarbeiteten Tätigkeiten erlaubt und insbesondere alle in ORA.GEN.200 genannten Elemente erfasst. b) Das Format der Aufzeichnungen ist in den Verfahren der Organisation festgelegt. c) Die Aufzeichnungen werden so aufbewahrt, dass sie vor Beschädigung, Änderung und Diebstahl geschützt sind. TEILABSCHNITT ATO ZUGELASSENE AUSBILDUNGSORGANISATIONEN ABSCHNITT I Allgemeines ORA.ATO.100 Geltungsbereich In diesem Teilabschnitt sind die Anforderungen festgelegt, die Organisationen erfüllen müssen, die Ausbildungen für Pilotenlizenzen und entsprechende Berechtigungen und Zeugnisse durchführen. ORA.ATO.105 Anwendung a) Antragsteller für die Ausstellung eines Zeugnisses als zugelassene Ausbildungsorganisation (Approved Training Organisation, ATO) legen der zuständigen Behörde Folgendes vor: 1. die nachfolgenden Informationen: i) Name und Anschrift der Ausbildungsorganisation; ii) Datum des geplanten Beginns der Tätigkeit; iii) Angaben zur Person und zu den Qualifikationen des Ausbildungsleiters (Head of Training, HT), der Fluglehrer, der Lehrberechtigten für die Flugsimulationsausbildung und der Theorielehrer; iv) Name und Anschrift der Flugplätze und/oder Einsatzorte, an denen die Ausbildung durchgeführt werden soll; v) Verzeichnis der für die Ausbildung betriebenen Luftfahrzeuge, einschließlich ihrer Gruppe, ihrer Klasse oder ihres Musters, der Registrierung, der Eigentümer und der Kategorie des Lufttüchtigkeitszeugnisses, falls zutreffend; vi) Verzeichnis der Flugsimulationsübungsgeräte (Flight Simulation Training Devices, FSTD), die die Ausbildungsorganisation zu verwenden beabsichtigt, falls zutreffend; vii) Art der Ausbildung, die die Ausbildungsorganisation durchführen möchte, und das entsprechende Ausbildungsprogramm und 2. die Betriebs- und Ausbildungshandbücher. b) Testflugausbildungsorganisationen. Abweichend von Buchstabe a Absatz 1 Ziffer iv und v legen Ausbildungsorganisationen, die Testflugausbildungen durchführen, nur Folgendes vor: 1. Name und Anschrift der wichtigsten Flugplätze und/oder Einsatzorte, an denen die Ausbildung durchgeführt werden soll; und 2. ein Verzeichnis der Luftfahrzeugmuster oder -kategorien, die für die Testflugausbildung verwendet werden sollen. c) Im Fall einer Änderung des Zeugnisses legen Antragsteller der zuständigen Behörde die einschlägigen Teile der in Buchstabe a genannten Informationen und Unterlagen vor. ORA.ATO.110 Personelle Anforderungen a) Es ist ein HT zu benennen. Der HT hat umfassende Erfahrung als Lehrberechtigter in den Bereichen, die für die von der ATO angebotenen Ausbildung relevant sind, und gute Führungsqualitäten nachzuweisen. b) Die Zuständigkeiten des HT müssen Folgendes beinhalten: 1. Sicherstellung, dass die angebotene Ausbildung in Einklang ist mit Anhang I (Teil-FCL), Anhang III (Teil-BFCL) der Verordnung (EU) 2018/395 der Kommission bzw. Anhang III (Teil-SFCL) der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1976 der Kommission, und, im Fall einer Testflugausbildung, dass die einschlägigen Anforderungen von Anhang I (Teil 21) der Verordnung (EU) Nr. 748/2012 der Kommission und das Ausbildungsprogramm festgelegt wurden, 2. Sicherstellung einer zufrieden stellenden Eingliederung von Flugausbildung in einem Luftfahrzeug oder einem Flugsimulationsübungsgerät (Flight Simulation Training Device, FSTD) und theoretischem Unterricht und 3. Überwachung des Fortschritts der einzelnen Schüler. c) Theorielehrer: 1. müssen einen praktischen Luftfahrthintergrund in den für die angebotene Ausbildung relevanten Bereichen nachweisen und haben einen Ausbildungslehrgang in Unterrichtstechniken absolviert oder 2. müssen Erfahrung mit der Erteilung von theoretischem Unterricht und einen entsprechenden theoretischen Hintergrund in dem Fach, in dem sie theoretischen Unterricht erteilen werden, nachweisen. d) Fluglehrer und Lehrberechtigte für die Flugsimulationsübungsausbildung müssen die Qualifikationen besitzen, die nach Anhang I (Teil-FCL), Anhang III (Teil-BFCL) der Verordnung (EU) 2018/395 der Kommission und nach Anhang III (Teil-SFCL) der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1976 der Kommission für die Art der von ihnen erteilten Ausbildung vorgeschrieben sind. ORA.ATO.120 Führung von Aufzeichnungen Die folgenden Aufzeichnungen müssen über den ganzen Zeitraum des Ausbildungslehrgangs und für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Abschluss der Ausbildung aufbewahrt werden: a) Einzelheiten der Ausbildung, die die einzelnen Schüler am Boden, im Luftfahrzeug und in einem synthetischen Flugübungsgerät erhalten haben; b) ausführliche und regelmäßige Fortschrittsberichte der Lehrberechtigten mit Beurteilungen, sowie regelmäßige Überprüfungen des Lernfortschritts durch Prüfungen im Flug und am Boden und c) Informationen über die Lizenzen und entsprechenden Berechtigungen und Zeugnisse der Schüler, einschließlich der Ablaufdaten von Tauglichkeitszeugnissen und Berechtigungen. ORA.ATO.125 Ausbildungsprogramm a) Für jede Art von Ausbildung ist ein Ausbildungsprogramm zu erstellen. b) Das Ausbildungsprogramm muss den Anforderungen von Anhang I (Teil-FCL), Anhang III (Teil-BFCL) der Verordnung (EU) 2018/395 der Kommission bzw. Anhang III (Teil-SFCL) der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1976 der Kommission und, im Fall einer Testflugausbildung, den einschlägigen Anforderungen von Anhang I (Teil 21) der Verordnung (EU) Nr. 748/2012 der Kommission genügen. ORA.ATO.130 Ausbildungshandbuch und Betriebshandbuch a) Die ATO hat ein Ausbildungshandbuch und ein Betriebshandbuch zu erstellen und zu pflegen, das die erforderlichen Informationen und Anleitungen enthält, um es dem Personal zu ermöglichen, seine Verpflichtungen zu erfüllen und Schülern Anleitung zu geben, wie sie die Anforderungen des Lehrgangs erfüllen können. b) Die ATO stellt dem Personal und ggf. Schülern die im Ausbildungshandbuch, Betriebshandbuch und den Zulassungsunterlagen der ATO enthaltenen Informationen zur Verfügung. c) Falls die ATO eine Testflugausbildung durchführen, erfüllt das Betriebshandbuch die in Teil-21 festgelegten Anforderungen an das Testflugbetriebshandbuch. d) Im Betriebshandbuch sind Regelungen zur Flugzeitbeschränkung für Fluglehrer, einschließlich maximaler Flugstunden, maximaler Flugdienststunden und Mindestruhezeiten zwischen Unterrichtsaufgaben gemäß Teil-ORO festzulegen. ORA.ATO.135 Schulflugzeuge und FSTD a) Die ATO muss eine Flotte geeigneter Schulluftfahrzeuge oder FSTDs einsetzen, die für die angebotenen Ausbildungslehrgänge angemessen ausgerüstet sind. Die Luftfahrzeugflotte muss aus Luftfahrzeugen bestehen, die alle Anforderungen der Verordnung (EU) 2018/1139 erfüllen. Luftfahrzeuge, die unter die Verordnung (EU) 2018/1139 Anhang I Buchstaben a, b, c oder d fallen, dürfen für die Ausbildung verwendet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1. Die zuständige Behörde hat in einem Bewertungsverfahren ein Sicherheitsniveau bestätigt, das mit dem durch die Gesamtheit der grundlegenden Anforderungen in Anhang II der Verordnung (EU) 2018/1139 definierten Sicherheitsniveau vergleichbar ist; 2. die zuständige Behörde hat die Verwendung der Luftfahrzeuge für die Ausbildung in der ATO zugelassen. b) Die ATO darf Ausbildungen in FSTD nur durchführen, wenn sie gegenüber der zuständigen Behörde Folgendes nachweist: 1. die Eignung des FSTD in Bezug auf das entsprechende Ausbildungsprogramm; 2. dass die verwendeten FSTD die einschlägigen Anforderungen von Teil-FCL erfüllen; 3. im Fall von Flugsimulatoren (FFS), dass der FFS das jeweilige Luftfahrzeugmuster angemessen nachbildet, und 4. dass sie ein geeignetes System für die Überwachung von Änderungen am FSTD und zur Sicherstellung, dass die Änderungen die Eignung des Ausbildungsprogramms nicht beeinträchtigen, eingerichtet hat. c) Wenn das Luftfahrzeug, das für die praktische Prüfung verwendet wird, ein anderer Typ als der FFS ist, der für die Sichtflugausbildung verwendet wird, beträgt die maximale Anrechnung diejenige, die für das Flug- und Navigationsverfahrens-Übungsgerät II (Flight and Navigation Procedures Trainer II, FNPT II) im Fall von Flugzeugen und FNPT II/III im Fall von Hubschraubern im entsprechenden Flugausbildungsprogramm gewährt wird. d) Testflugausbildungsorganisationen. Luftfahrzeuge für die Testflugausbildung sind mit den für die jeweilige Ausbildung geeigneten Testfluginstrumenten auszurüsten. ORA.ATO.140 Flugplätze und Einsatzorte Bei der Durchführung einer Flugausbildung auf einem Luftfahrzeug hat die ATO Flugplätze oder Einsatzorte zu nutzen, die im Hinblick auf die angebotene Ausbildung und die verwendeten Luftfahrzeugmuster und -kategorien geeignete Einrichtungen und Merkmale für die entsprechenden Flugübungen besitzen. ORA.ATO.145 Voraussetzungen für die Ausbildung a) Die ATO hat sicherzustellen, dass die Schüler alle Voraussetzungen für die Ausbildung gemäß Teil-MED, Teil-FCL und, falls zutreffend, wie im verbindlichen Teil der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 748/2012 ermittelten Betriebseignungsdaten festgelegt, erfüllen. b) Bei einer ATO, die eine Testflugausbildung durchführt, müssen die Schüler alle gemäß der Verordnung (EU) Nr. 748/2012 festgelegten Anforderungen erfüllen. ORA.ATO.150 Ausbildung in einem Drittland Besitzt die ATO eine Zulassung zur Durchführung der Ausbildung für die Instrumentenflugberechtigung (Instrument Rating, IR) in einem Drittland, a) so hat das Ausbildungsprogramm Akklimatisierungsflüge in einem der Mitgliedstaaten zu beinhalten, bevor die praktische IR-Prüfung durchgeführt wird, und b) wird die praktische IR-Prüfung in einem der Mitgliedstaaten absolviert. ABSCHNITT II Zusätzliche Anforderungen an ATO, die Ausbildungen für CPL, MPL und ATPL und die entsprechenden Berechtigungen und Zeugnisse durchführen ORA.ATO.210 Personelle Anforderungen a) Ausbildungsleiter (Head of Training, HT). Außer im Fall von ATO, die Testflugausbildung durchführen, muss der benannte HT umfassende Ausbildungserfahrung als Lehrberechtigter für Berufspilotenlizenzen und die entsprechenden Berechtigungen oder Zeugnisse nachweisen. b) Cheffluglehrer (Chief Flight Instructor, CFI). Die ATO, die Flugunterricht durchführt, benennt einen CFI, der für die Aufsicht über Lehrberechtigte für die Flugausbildung und für die Ausbildung im FSTD sowie für die Standardisierung der Flugausbildung und der Ausbildung im FSTD verantwortlich ist. Der CFI ist im Besitz der auf die durchgeführten Ausbildungslehrgänge bezogenen höchsten Lizenz für beruflich tätige Piloten einschließlich der entsprechenden Berechtigungen und Inhaber einer Lehrberechtigung für Flugausbildung für mindestens einen der angebotenen Ausbildungslehrgänge. c) Chef-Theorielehrer (Chief Theoretical Knowledge Instructor, CTKI). Die ATO, die Theorieunterricht durchführt, hat einen CTKI zu benennen, der für die Aufsicht über alle Theorielehrer und für die Standardisierung aller Theorielehrgänge verantwortlich ist. Der CTKI muss umfassende Erfahrung als Theorielehrer in den Bereichen, die für die von der ATO angebotenen Ausbildung relevant sind, nachweisen. ORA.ATO.225 Ausbildungsprogramm a) Das Ausbildungsprogramm hat eine Übersicht über den Flug- und theoretischen Unterricht, dargestellt als wöchentliche oder Phasen-Struktur, ein Verzeichnis der Standardübungen und eine Lehrplanübersicht zu enthalten. b) Inhalt und Ablauf des Ausbildungsprogramms sind im Ausbildungshandbuch anzugeben. ORA.ATO.230 Ausbildungshandbuch und Betriebshandbuch a) Im Ausbildungshandbuch sind die Standards, Zielsetzungen und Ausbildungsziele für die einzelnen Ausbildungsphasen anzugeben, die der Schüler durchlaufen muss. Darüber hinaus muss das Ausbildungshandbuch Folgendes beinhalten: — Ausbildungsplan, — Briefing und Flugübungen, — Flugausbildung in einem FSTD, falls zutreffend, — theoretischer Unterricht. b) Das Betriebshandbuch muss alle relevanten Informationen für die einzelnen Personengruppen wie z. B. Fluglehrer, Lehrberechtigte für die Flugsimulationsausbildung, Theorielehrer und Betriebs- und Wartungspersonal sowie allgemeine, technische, Strecken- und Personalausbildungsinformationen enthalten. ABSCHNITT III Zusätzliche Anforderungen an ATO, die spezielle Arten der Ausbildung durchführen Kapitel 1 Fernunterricht ORA.ATO.300 Allgemeines Die ATO kann eine Zulassung zur Durchführung modularer Kursprogramme in Form von Fernunterricht in den folgenden Fällen erhalten: a) modulare Kurse im theoretischen Unterricht; b) Kurse für zusätzliche Theoriekenntnisse für eine Klassen- oder Musterberechtigung oder c) genehmigte Theoriekurse vor dem Eintritt für eine erste Musterberechtigung für einen mehrmotorigen Hubschrauber. ORA.ATO.305 Präsenzseminare a) Alle Fächer des modularen Fernunterrichts müssen auch Präsenzseminare einschließen. b) Der Anteil der in Präsenzseminaren verbrachten Zeit beträgt mindestens 10 % der Gesamtdauer des Lehrgangs. c) Zu diesem Zweck muss entweder am Hauptgeschäftssitz der ATO oder in einer andernorts gelegenen geeigneten Einrichtung ein Kurslokal vorhanden sein. ORA.ATO.310 Lehrberechtigte Alle Lehrberechtigten müssen mit den Anforderungen des Fernunterrichtsprogramms vollständig vertraut sein. Kapitel 2 Ausbildung ohne Flugzeiten ORA.ATO.330 Allgemeines a) Die Genehmigung für eine Ausbildung ohne Flugzeiten (Zero Flight-Time Training, ZFTT) gemäß Teil-FCL wird nur einer ATO erteilt, die auch die Rechte zur Durchführung einer gewerbsmäßigen Beförderung besitzt, oder einer ATO, die spezifische Vereinbarungen mit gewerblichen Luftverkehrsbetreibern nachweisen kann. b) Eine Genehmigung für ZFTT wird nur Betreibern erteilt, die mindestens 90 Tage betriebliche Erfahrung auf dem Flugzeugmuster haben. c) Wird eine ZFTT von einer ATO durchgeführt, die eine spezifische Vereinbarung mit einem Betreiber besitzt, findet die Anforderung von 90 Tagen betrieblicher Erfahrung keine Anwendung, wenn der Lehrberechtigte für Musterberechtigungen (Type Rating Instructor, TRI(A)), der mit den zusätzlichen Starts und Landungen befasst ist, wie in Teil-ORO vorgeschrieben, betriebliche Erfahrung auf dem Flugzeugmuster besitzt. ORA.ATO.335 Flugsimulator (Full Flight Simulator, FFS) a) Der für ZFTT zugelassene FFS ist gemäß den Managementsystemkriterien der ATO funktionsfähig. b) Das Bewegungs- und das Sichtsystem des FFS müssen gemäß den einschlägigen Zulassungsspezifikationen für FSTD, wie in ORA.FSTD.205 ausgeführt, vollständig funktionsfähig sein. Kapitel 3 Kurse für Lizenzen für Piloten in mehrköpfigen Flugbesatzungen (Multi-Crew Pilot Licence, MPL) ORA.ATO.350 Allgemeines Die Rechte zur Durchführung integrierter MPL-Ausbildungslehrgänge und von MPL-Lehrgängen für Lehrberechtigte werden der ATO nur erteilt, wenn sie auch die Rechte zur Durchführung der gewerbsmäßigen Beförderung oder eine spezifische Vereinbarung mit einem gewerblichen Luftverkehrsbetreiber besitzt. Kapitel 4 Testflugausbildung ORA.ATO.355 Testflugausbildungsorganisationen a) Die Rechte einer ATO, die für die Durchführung einer Testflugausbildung für den Erwerb von Testflugberechtigungen der Kategorie 1 oder 2 gemäß Teil-FCL zugelassen ist, können um die Durchführung einer Ausbildung für weitere Kategorien von Testflügen und weitere Kategorien von Testflugpersonal erweitert werden, sofern: 1. die einschlägigen Anforderungen von Teil-21 erfüllt werden und 2. eine spezifische Vereinbarung zwischen der ATO und der Teil-21-Organisation besteht, die solches Personal beschäftigt oder zu beschäftigen beabsichtigt. b) Die Ausbildungsaufzeichnungen müssen die schriftlichen Berichte des Kursteilnehmers, wie im Ausbildungsprogramm vorgesehen, einschließlich, falls zutreffend, einer Datenverarbeitung und -analyse der für die betreffende Art von Testflügen aufgezeichneten Parameter enthalten. TEILABSCHNITT FSTD ANFORDERUNGEN AN ORGANISATIONEN, DIE FLUGSIMULATIONSÜBUNGSGERÄTE (FLIGHT SIMULATION TRAINING DEVICES, FSTD) BETREIBEN, UND FÜR DIE QUALIFIKATION VON FSTD ABSCHNITT I Anforderungen an Organisationen, die FSTD betreiben ORA.FSTD.100 Allgemeines a) Antragsteller für eine FSTD-Qualifikationsbescheinigung haben gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis zu erbringen, dass sie ein Managementsystem gemäß ORA.GEN Abschnitt II eingerichtet haben. Dieser Nachweis gewährleistet, dass der Antragsteller direkt oder über einen Vertrag die Fähigkeit besitzt, die Leistung, Funktionen und sonstigen Eigenschaften, die für die Qualifikationsstufe des FSTD spezifiziert wurden, aufrechtzuerhalten und die Installation des FSTD zu überwachen. b) Ist der Antragsteller Inhaber einer gemäß diesem Teil ausgestellten Qualifikationsbescheinigung, so sind die Spezifikationen des FSTD: 1. in den Bedingungen des ATO-Zeugnisses oder 2. im Fall eines AOC-Inhabers im Ausbildungshandbuch festgelegt. ORA.FSTD.105 Aufrechterhaltung der FSTD-Qualifikation a) Für die Aufrechterhaltung der Qualifikation des FSTD führt der Inhaber der FSTD-Qualifikationsbescheinigung alle Validierungstests sowie funktionellen und fliegerischen Tests des Referenz-Qualifikationshandbuchs (Master Qualification Test Guide, MQTG) fortlaufend über einen Zeitraum von 12 Monaten durch. b) Die Ergebnisse werden datiert, als analysiert und bewertet gekennzeichnet und gemäß ORA.FSTD.240 für den Nachweis, dass die FSTD-Standards eingehalten werden, aufbewahrt. c) Es wird ein Konfigurationskontrollsystem eingerichtet, das die fortlaufende Integrität der Hardware und Software des qualifizierten FSTD gewährleistet. ORA.FSTD.110 Modifikationen a) Der Inhaber einer FSTD-Qualifikationsbescheinigung errichtet und pflegt ein System für die Identifizierung, Bewertung und Durchführung aller wesentlichen Modifikationen an den von ihm betriebenen FSTD, insbesondere für: 1. jegliche Luftfahrzeugmodifikation, die für Ausbildung, Prüfung und Überprüfung wesentlich ist, und zwar unabhängig davon, ob dies von einer Lufttüchtigkeitsanweisung vorgeschrieben wird oder nicht, und 2. jegliche Modifikation an einem FSTD, einschließlich des Bewegungs- und des Sichtsystems, wenn dies für Ausbildung, Prüfung und Überprüfung wesentlich ist, wie z. B. im Fall von Datenrevisionen. b) Modifikationen an der Hardware und Software des FSTD, die sich auf die Handhabung, die Leistung und den Systembetrieb auswirken, und größere Modifikationen am Bewegungs- oder Sichtsystem werden beurteilt, um die Auswirkungen auf die ursprünglichen Qualifikationskriterien zu ermitteln. Die Organisation bereitet Revisionen für betroffene Validierungstests vor. Die Organisation testet das FSTD anhand der neuen Kriterien. c) Die Organisation informiert die zuständige Behörde vorab über alle größeren Änderungen, um festzustellen, ob die durchzuführenden Tests zufrieden stellend sind. Die zuständige Behörde prüft, ob eine Sonderbeurteilung des FSTD erforderlich ist, bevor es nach der Modifizierung wieder für die Ausbildung verwendet wird. ORA.FSTD.115 Anlagen a) Der Inhaber einer FSTD-Qualifikationsbescheinigung stellt sicher, dass: 1. das FSTD in einer geeigneten Umgebung untergebracht ist, die einen sicheren und zuverlässigen Betrieb ermöglicht; 2. alle Insassen und das Wartungspersonal des FSTD eine Einweisung über die FSTD-Sicherheit erhalten haben, um sicherzustellen, dass sie mit der Sicherheitsausrüstung und den Verfahren im FSTD in einem Notfall vertraut sind, und 3. das FSTD und seine Ausstattung die örtlichen Vorschriften bezüglich Arbeitsschutz und -sicherheit erfüllen. b) Die Sicherheitsfunktionen des FSTD, wie z. B. Notschalter und Notbeleuchtung, werden mindestens einmal jährlich überprüft und dokumentiert. ORA.FSTD.120 Weitere Ausrüstung Wird dem FSTD weitere Ausrüstung hinzugefügt, wird diese, auch wenn sie nicht für die Qualifikation erforderlich ist, von der zuständigen Behörde beurteilt, um sicherzustellen, dass sie die Qualität der Ausbildung nicht beeinträchtigt. ABSCHNITT II Anforderungen an die Qualifikation von FSTD ORA.FSTD.200 Antrag auf FSTD-Qualifikation a) Die Beantragung einer FSTD-Qualifikationsbescheinigung erfolgt in der von der zuständigen Behörde festgelegten Form und Weise: 1. im Fall von einfachen Instrumentenflug-Übungsgeräten (Basic Instrument Training Devices, BITD) durch den BITD-Hersteller; 2. in allen anderen Fällen durch die Organisation, die das FSTD zu betreiben beabsichtigt. b) Antragsteller für eine Erstbeurteilung haben der zuständigen Behörde Nachweise darüber vorzulegen, in welcher Weise sie die Anforderungen gemäß dieser Verordnung erfüllen werden. Diese Nachweise haben das Verfahren, mit dem die Einhaltung von ORA.GEN.130 und ORA.FSTD.230 sichergestellt wird, zu enthalten. ORA.FSTD.205 Zulassungsspezifikationen für FSTD a) Die Agentur gibt gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 Zulassungsspezifikationen als Standardmittel für den Nachweis dafür heraus, dass die FSTD die grundlegenden Anforderungen von Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 erfüllen. b) Diese Zulassungsspezifikationen sind ausreichend detailliert und spezifisch, um Antragstellern die Bedingungen zu verdeutlichen, unter denen Qualifikationen erteilt werden. ORA.FSTD.210 Qualifikationsgrundlagen a) Die Qualifikationsgrundlagen für die Ausstellung einer FSTD-Qualifikationsbescheinigung umfassen: 1. die einschlägigen von der Agentur festgelegten Zulassungsspezifikationen, die am Tag des Antrags auf Erstbeurteilung gelten; 2. soweit anwendbar, die durch den verbindlichen Teil der nach der Verordnung (EU) Nr. 748/2012 genehmigten betrieblichen Eignungsdaten festgelegten Luftfahrzeug-Validierungsdaten und 3. eventuelle von der zuständigen Behörde festgelegte Sonderbedingungen, falls die entsprechenden Zulassungsspezifikationen keine geeigneten oder angemessenen Normen für das FSTD enthalten, weil das FSTD neuartige oder andere Leistungsmerkmale als diejenigen aufweist, auf denen die einschlägigen Zulassungsspezifikationen basieren. b) Die Qualifikationsgrundlagen gelten für alle zukünftigen wiederkehrenden Qualifikationen des FSTD, sofern es nicht in eine andere Kategorie eingestuft wird. ORA.FSTD.225 Dauer und fortlaufende Gültigkeit a) Die FSTD-Qualifikationsbescheinigung bleibt gültig, sofern 1. das FSTD und die Betreiberorganisation die einschlägigen Anforderungen ständig erfüllen; 2. der zuständigen Behörde Zugang zur Organisation nach Punkt ORA.GEN.140 gewährt wird, damit sich diese von der fortgesetzten Einhaltung der einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2018/1139 sowie der auf deren Grundlage erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte überzeugen kann, und 3. die Qualifikationsbescheinigung nicht zurückgegeben oder widerrufen wird. b) Hat die zuständige Behörde den wiederkehrenden FSTD-Beurteilungszeitraum nach Anhang VI (Teil-ARA) Punkt ARA.FSTD.120 Buchstabe c verlängert, muss die Organisation eine Person oder eine Gruppe von Personen mit angemessener Erfahrung benennen, die innerhalb von 60 Tagen vor und 30 Tagen nach Beginn jedes wiederkehrenden Zwölfmonatszeitraums nach Anhang VI Punkt ARA.FSTD.120 Buchstabe b Nummer 1 alle folgenden Schritte unternehmen muss: 1. Überprüfung der regelmäßigen Wiederholung der vollständigen Tests des Referenz-Qualifizierungshandbuchs (Master Qualification Test Guide, MQTG); 2. Durchführung der entsprechenden funktionellen und fliegerischen Tests und 3. Übermittlung eines Berichts mit den Ergebnissen an die zuständige Behörde. c) Eine BITD-Qualifikation bleibt vorbehaltlich einer regelmäßigen Überprüfung der Einhaltung der einschlägigen Qualifikationsgrundlagen durch die zuständige Behörde nach Anhang VI Punkt ARA.FSTD.120 gültig. d) Nach Stilllegung oder Widerruf wird die FSTD-Qualifikationsbescheinigung unverzüglich an die zuständige Behörde zurückgegeben. ORA.FSTD.230 Änderungen an qualifizierten FSTD a) Der Inhaber einer FSTD-Qualifikationsbescheinigung informiert die zuständige Behörde über alle beabsichtigten Änderungen am FSTD wie z. B.: 1. größere Modifikationen; 2. Verlegung des FSTD und 3. Außerbetriebnahme des FSTD. b) Für eine Höherstufung der FSTD-Qualifikation beantragt die Organisation bei der zuständigen Behörde eine Beurteilung für die Höherstufung. Die Organisation führt alle Validierungstests für die gewünschte Qualifikationsstufe durch. Ergebnisse aus früheren Beurteilungen dürfen nicht für die Überprüfung der FSTD-Leistung für die aktuelle Höherstufung herangezogen werden. c) Wird ein FSTD an einen neuen Standort verlegt, informiert die Organisation die zuständige Behörde vor der Durchführung der geplanten Tätigkeit unter Vorlage eines Terminplans für die entsprechenden Maßnahmen. Vor der Wiederinbetriebnahme des FSTD am neuen Standort führt die Organisation mindestens ein Drittel der Validierungstests sowie fliegerischen un funktionellen Tests durch, um sicherzustellen, dass die Leistung des FSTD dem ursprünglichen Qualifikationsstandard entspricht. Eine Abschrift der Prüfungsdokumentation wird zusammen mit den FSTD-Aufzeichnungen zur Überprüfung durch die zuständige Behörde aufbewahrt. Die zuständige Behörde kann nach der Verlegung eine Beurteilung des FSTD durchführen. Diese Beurteilung erfolgt gemäß den ursprünglichen Qualifikationsgrundlagen des FSTD. d) Beabsichtigt eine Organisation, ein FSTD für einen längeren Zeitraum außer Betrieb zu nehmen, informiert sie die zuständige Behörde und richtet geeignete Kontrollen für den Zeitraum ein, in dem das FSTD außer Betrieb ist. Die Organisation vereinbart mit der zuständigen Behörde einen Plan für die Außerbetriebnahme, eine eventuelle Lagerung und die Wiederinbetriebnahme des FSTD, um sicherzustellen, dass es auf der ursprünglichen Qualifikationsstufe wieder in Betrieb genommen werden kann. ORA.FSTD.235 Übertragbarkeit einer FSTD-Qualifikation a) Tritt bei einer Organisation, die ein FSTD betreibt, eine Veränderung ein, informiert die neue Organisation die zuständige Behörde vorab, um einen Plan für die Übertragung des FSTD zu vereinbaren. b) Die zuständige Behörde kann eine Beurteilung gemäß den ursprünglichen Qualifikationsgrundlagen des FSTD durchführen. c) Erfüllt das FSTD die ursprünglichen Qualifikationsgrundlagen nicht länger, beantragt die Organisation eine neue FSTD-Qualifikationsbescheinigung. ORA.FSTD.240 Führung von Aufzeichnungen Der Inhaber einer FSTD-Qualifikationsbescheinigung führt Aufzeichnungen über: a) alle Dokumente, die die ursprünglichen Qualifikationsgrundlagen und die ursprüngliche Qualifikationsstufe des FSTD während seiner Lebensdauer beschreiben und nachweisen, und b) wiederkehrende Dokumente und Berichte in Bezug auf jedes FSTD und Maßnahmen zur Überwachung der Einhaltung über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren. TEILABSCHNITT AeMC FLUGMEDIZINISCHE ZENTREN ABSCHNITT I Allgemeines ORA.AeMC.105 Anwendungsbereich Dieser Teilabschnitt legt die zusätzlich einzuhaltenden Anforderungen fest, die eine Organisation für die Erteilung oder Verlängerung einer Zulassung als flugmedizinisches Zentrum (Aero-Medical Centre, AeMC) erfüllen muss, um a) flugmedizinischen Sachverständigen flugmedizinisches Fachwissen zu vermitteln und eine praktische Ausbildung bereitzustellen; b) Tauglichkeitszeugnisse und ärztliche Gutachten für Flugbegleiter auszustellen, einschließlich der Erstausstellung eines Tauglichkeitszeugnisses der Klasse 1 bzw. eines Tauglichkeitszeugnisses der Klasse 3 gemäß der Verordnung (EU) 2015/340 der Kommission . ORA.AeMC.115 Antragstellung Antragsteller für ein AeMC-Zeugnis müssen: a) MED.D.005 erfüllen und b) zusätzlich zu den Unterlagen für die Zulassung als Organisation, wie in Punkt ORA.GEN.115 vorgeschrieben, Einzelheiten zu Tätigkeiten vorlegen, die zum Zweck fachärztlicher Untersuchungen in bestimmten von ihnen beauftragten Krankenhäusern oder medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden. ORA.AeMC.120 AeMC-Zeugnis Eine Organisation, die Inhaber eines AeMC-Zeugnisses ist, darf zu keinem Zeitpunkt mehr als ein AeMC-Zeugnis mit demselben Anwendungsbereich gemäß der Verordnung (EU) 2018/1139 und den auf deren Grundlage erlassenen Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten besitzen. ORA.AeMC.135 Fortgeltende Gültigkeit Das AeMC-Zeugnis wird für unbegrenzte Dauer ausgestellt. Es bleibt gültig, solange der Inhaber und die flugmedizinischen Sachverständigen der Organisation a) die Bestimmungen von Anhang IV (Teil-MED) Punkt MED.D.030 dieser Verordnung bzw. von Anhang IV (Teil-ATCO.MED) Punkt ATCO.MED.C.025 der Verordnung (EU) 2015/340 erfüllen und b) ihre fortlaufende praktische Erfahrung sicherstellen, indem sie alljährlich eine ausreichende Anzahl medizinischer Untersuchungen der Klasse 1 oder medizinische Untersuchungen der Klasse 3 gemäß der Verordnung (EU) 2015/340 bzw. eine ausreichende Anzahl gleichwertiger militärischer flugmedizinischer Untersuchungen durchführen. ORA.AeMC.160 Berichterstattung Das AeMC muss der zuständigen Behörde statistische Berichte über die flugmedizinischen Beurteilungen der Antragsteller vorlegen, einschließlich der Berichte über das nach Anhang IV (Teil-MED) Punkt MED.B.055 Buchstabe b durchgeführte Drogen- und Alkohol-Screening und über alle bei den flugmedizinischen Beurteilungen ermittelten gesundheitlichen Risikofaktoren oder Tendenzen. ABSCHNITT II Management ORA.AeMC.200 Managementsystem Ein AeMC muss ein Managementsystem einrichten und aufrechterhalten, das neben den in ORA.GEN.200 genannten Elementen Verfahren einschließt für: a) Tauglichkeitsentscheidungen in Übereinstimmung mit Teil-MED; aa) die Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den flugmedizinischen Sachverständigen und anderen medizinischen Experten des AeMC; und b) für die jederzeitige Sicherstellung der medizinischen Vertraulichkeit. ORA.AeMC.205 Extern vergebene Tätigkeiten Ungeachtet von Punkt ORA.GEN.205 gilt Folgendes: a) Die mindestens erforderlichen flugmedizinischen Untersuchungen müssen in der Organisation des flugmedizinischen Zentrums gemäß dem Umfang und den Rechten durchgeführt werden, die in den dem AeMC-Zeugnis beigefügten Zulassungsbedingungen festgelegt sind. b) Zusätzliche medizinische Untersuchungen und Überprüfungen können von extern beauftragten Sachverständigen oder Organisationen durchgeführt werden. Dier Organisation muss sicherzustellen, dass bei einer externen Vergabe eines Teils ihrer Tätigkeiten die extern erbrachten Dienstleistungen oder Produkte die einschlägigen Anforderungen erfüllen. ORA.AeMC.210 Anforderungen an das Personal a) Das AeMC muss über folgendes Personal verfügen: 1. einen flugmedizinischen Sachverständigen (AME), der als Leiter des AeMC benannt wurde und zur Ausstellung von Tauglichkeitszeugnissen der Klasse 1 oder gegebenenfalls von Tauglichkeitszeugnissen der Klasse 3 gemäß der Verordnung (EU) 2015/340 in dem Umfang berechtigt ist, der in den dem AeMC-Zeugnis beigefügten Zulassungsbedingungen festgelegt ist, und der ausreichend Erfahrung in der Flugmedizin zur Ausübung seiner Aufgaben besitzt; 2. mindestens einen zusätzlichen qualifizierten flugmedizinischen Sachverständigen (AME), der zur Ausstellung von Tauglichkeitszeugnissen der Klasse 1 oder gegebenenfalls von Tauglichkeitszeugnissen der Klasse 3 gemäß der Verordnung (EU) 2015/340 in dem Umfang berechtigt ist, der in den dem AeMC-Zeugnis beigefügten Zulassungsbedingungen festgelegt ist, sowie sonstige technische Mitarbeiter; 3. verfügbare medizinische Experten. b) Der Leiter des AeMC ist zuständig für 1. die Koordinierung der Beurteilung von Untersuchungsergebnissen; 2. die Unterzeichnung von Berichten, Zeugnissen und erstmalig ausgestellten Tauglichkeitszeugnissen der Klasse 1 und Tauglichkeitszeugnissen der Klasse 3 gemäß der Verordnung (EU) 2015/340. ORA.AeMC.215 Anforderungen an die Einrichtung Das AeMC muss eine medizinisch-technische Ausstattung vorweisen, die für die Durchführung flugmedizinischer Untersuchungen, die sich aus der Ausübung der Rechte der Zulassung ergeben, erforderlich ist. ORA.AeMC.220 Führung von Aufzeichnungen Zusätzlich zu den gemäß ORA.GEN.220 erforderlichen Aufzeichnungen muss ein AeMC: a) Aufzeichnungen mit Einzelheiten zu medizinischen Untersuchungen und Beurteilungen, die für die Ausstellung, Verlängerung oder Erneuerung von Tauglichkeitszeugnissen durchgeführt wurden, und über deren Ergebnisse für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nach dem letzten Untersuchungstermin aufbewahren und b) alle medizinischen Aufzeichnungen in einer Weise aufbewahren, die sicherstellt, dass jederzeit die medizinische Vertraulichkeit gewährleistet ist.