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Ein Stoff sollte nur dann als „Stoff mit zusätzlichem klinischem Nutzen“ in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn er einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bietet oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leistet. Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege.
Das Verzeichnis der wesentlichen Stoffe sollte daher im Sinne dieser Ausnahmeregelung erstellt werden. Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann…
Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe (im Folgenden „wesentliche Stoffe“) und der Stoffe, die im Vergleich zu anderen für…
Bestimmte Stoffe, die nicht vorrangig als Pflanzenschutzmittel verwendet werden, können von Nutzen für den Pflanzenschutz sein, während das wirtschaftliche…
Wesentliche Stoffe dürfen für die spezifischen Erkrankungen, den Behandlungsbedarf oder die tierzüchterischen Zwecke gemäß diesem Anhang eingesetzt werden, wenn…
Artikel 1 erhält folgende Fassung: Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe (im Folgenden ‚wesentliche Stoffe‘) und der Stoffe,…
Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.