Erwägungsgrund 3 32013R0483

Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Konzentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten. Diese wurde am 25. Oktober 2011 vom Ausschuss für Humanarzneimittel abgegeben, der zu dem Schluss kam, dass Mittel, die Polidocanol enthalten, nicht zwingend als Arzneimittel entsprechend der Begriffsbestimmung für Arzneimittel in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten. Ferner wirkt Polidocanol, wenn es in Mitteln zur lokalen Anwendung in der vorgesehenen Konzentration und für die vorgesehene lokale Anwendungsweise (3 % bei Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, bzw. 4 % bei aus-/abzuspülenden Mitteln) verwendet wird, als Detergens oder ionisches Tensid, und diese Mittel weisen nicht die Eigenschaften von Arzneimitteln auf.