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Von der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“) wird eine elektronische Datenbank für die Berichterstattung gemäß den Artikeln 42 und 43 eingerichtet und unterhalten. Diese Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank (im Folgenden „EudraVigilance-Datenbank“).
Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein strukturiertes internetgestütztes Standardformular, mit dem die Sponsoren mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen an die in Absatz 1 genannte Datenbank melden können.
Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach…
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Meldungen über vermutete Nebenwirkungen infolge eines Fehlers bei der Anwendung eines Arzneimittels, die sie erhalten,…
Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelten individuellen Berichte über vermutete…
Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten solche…
Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Pharmakovigilanz-Datenbank der Union zur Meldung und Erfassung von Fällen, in denen der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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