Art. 64 32014R0536

Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Auf bereits zugelassene Prüfpräparate sind die Artikel 61, 62 und 63 nur anwendbar, wenn diese auf eine Art verändert werden, die nicht von der Zulassung abgedeckt ist.

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Verwaltungsvorschriften

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Inhaltlich verwandt

Außerhalb dieses Abschnitts

Art. 1 Abs. 1 32008R1234

VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen der Zulassungen für Humanarzneimittel festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr.…

§ 29a Abs. 4 TierGesIVDV

Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz

Im Fall einer Änderung der wirksamen Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.

Art. 24 Abs. 3 Buchst. c 32008R1234

VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Bei gemäß den in Kapitel III festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Agentur dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr in Artikel 16 genanntes…

Im selben Abschnitt

Art. 2 Abs. 2 Nr. 9 32014R0536

Begriffsbestimmungen

„zugelassenes Prüfpräparat“ ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in einem der betroffenen Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG…

Art. 1 Nr. 1 32009L0053

RICHTLINIE 2009/53/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Folgender Artikel wird eingefügt: Die Kommission trifft geeignete Vorkehrungen für die Prüfung der Änderungen von Bedingungen für Genehmigungen für das…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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