Art. 65 32014R0536

Herstellung von Hilfspräparaten

Ist ein Hilfspräparat nicht zugelassen, oder wird ein bereits zugelassenes Hilfspräparat verändert, ohne dass diese Veränderung durch die Zulassung abgedeckt ist, wird es unter Anwendung der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 63 Absatz 1 oder eines zumindest gleichwertigen Standards hergestellt, um eine geeignete Qualität sicherzustellen. KAPITEL X ETIKETTIERUNG

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Rechtsprechung

Verwaltungsvorschriften

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Außerhalb dieses Abschnitts

§ 13 Abs. 5 AMG

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der…

§ 1 Abs. 1 Nr. 5 AMWHV

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer…

§ 21a Abs. 7 Nr. 3 AMG

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge,

Im selben Abschnitt

Art. 59 Abs. 2 32014R0536

Hilfspräparate

Absatz 1 gilt nicht, wenn es in der Union kein zugelassenes Hilfspräparat gibt oder wenn vom Sponsor billigerweise nicht erwartet werden kann, dass er ein…

Art. 2 Abs. 2 Nr. 10 32014R0536

Begriffsbestimmungen

„zugelassenes Hilfspräparat“ ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in einem der betroffenen Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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