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In der Praxis verfügen Sponsoren nicht immer über sämtliche Informationen, die sie zur Übermittlung eines vollständigen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung letztendlich durchgeführt wird, benötigen. Sie sollten die Möglichkeit haben, einen Antrag zu übermitteln, der nur auf den Unterlagen basiert, die von den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung möglicherweise stattfinden soll, gemeinsam bewertet wurden.
In der Praxis kann Sponsoren aufgrund der Zielvorgaben für die Rekrutierung oder aus anderen Gründen daran gelegen sein, die klinische Prüfung nach deren…
Der Sponsor sollte seinen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückziehen dürfen. Um ein reibungsloses Funktionieren des Bewertungsverfahrens zu…
In der Praxis kommt es vor, dass klinische Prüfungen von losen, informellen Netzwerken von Forschern oder Forschungseinrichtungen gemeinsam durchgeführt werden.…
Die Erfahrungen mit der Richtlinie 2001/20/EG haben auch gezeigt, dass ein großer Anteil der klinischen Prüfungen von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführt…
Bei der Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung sollten alle Aspekte des Schutzes der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit…
Um sicherzustellen, dass eine klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan durchgeführt wird, und damit die Prüfer über die von ihnen verabreichten Prüfpräparate…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.