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Gemäß der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates müssen Sponsoren vor Beginn einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, eine Genehmigung beantragen. Zweck der Genehmigung ist es, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer zu schützen und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der mit der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zu gewährleisten.
Der Sponsor einer klinischen Prüfung reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll…
Vor Beginn einer klinischen Prüfung reicht der Sponsor bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem er eine klinische Prüfung durchzuführen…
In der Praxis verfügen Sponsoren nicht immer über sämtliche Informationen, die sie zur Übermittlung eines vollständigen Antrags auf Genehmigung einer klinischen…
Die Richtlinie 2001/20/EG sollte aufgehoben werden, so dass für die Durchführung klinischer Prüfungen in der Union nur ein einziges Regelwerk gilt. Um den…
Die Erfahrungen mit der Richtlinie 2001/20/EG haben auch gezeigt, dass ein großer Anteil der klinischen Prüfungen von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführt…
In der Praxis kann Sponsoren aufgrund der Zielvorgaben für die Rekrutierung oder aus anderen Gründen daran gelegen sein, die klinische Prüfung nach deren…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.