Gesetze
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Damit der Sponsor alle möglicherweise relevanten Sicherheitsinformationen bewerten kann, sollte der Prüfer ihm grundsätzlich sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden.
Der Prüfer zeichnet alle unerwünschten Ereignisse oder abnormen Laborwerte auf, die im Prüfplan als kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind,…
Der Sponsor sollte die vom Prüfer gemeldeten Informationen bewerten und Sicherheitsinformationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mutmaßliche…
Der Prüfer erstattet dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder…
Um sicherzustellen, dass eine klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan durchgeführt wird, und damit die Prüfer über die von ihnen verabreichten Prüfpräparate…
Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung dieser klinischen Prüfung bekannt werden. Dies sollte…
Der Sponsor stellt dem Prüfer eine Prüferinformation zur Verfügung.
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.