Gesetze
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Die betroffenen Mitgliedstaaten sollten befugt sein, die Genehmigung für eine klinische Prüfung zu widerrufen, eine klinische Prüfung zu suspendieren oder von einem Sponsor zu verlangen, eine klinische Prüfung zu ändern.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischen Prüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unvertretbaren…
Sofern ein Mitgliedstaat objektive Gründe zu der Annahme hat, dass die Bedingungen des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2 nicht mehr gegeben sind,…
Er kann die Genehmigung für die klinische Prüfung zurücknehmen;
Bei der Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung sollten alle Aspekte des Schutzes der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit…
Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung dieser klinischen Prüfung bekannt werden. Dies sollte…
In der Praxis kann Sponsoren aufgrund der Zielvorgaben für die Rekrutierung oder aus anderen Gründen daran gelegen sein, die klinische Prüfung nach deren…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.