Erwägungsgrund 12 32015R0174

Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs 2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol (FCM-Stoff-Nr. 881) auf Einmalanwendungen (single use) abgegeben. Fazit des Gutachtens war, dass der Stoff bei Einmalanwendungen kein Sicherheitsrisiko darstellt, wenn er bei der Polyester-Produktion als Comonomer in einer Menge von höchstens 35 Mol- % der Diol-Komponente verwendet wird, und zwar in Kontakt mit allen Lebensmittelarten außer Spirituosen und Lebensmitteln mit hohem Fettgehalt, geprüft mit Lebensmittelsimulanz D2 (pflanzliches Öl) für die langfristige Aufbewahrung bei Temperaturen nicht über Raumtemperatur und für Heißabfüllungen. Bei ihrer Bewertung berücksichtigte die Behörde nur Migrationsprüfungen mit 10 % Ethanol und 3 % Essigsäure als Grundlage für eine volle Beurteilung. Die Erweiterung der Verwendung sollte daher auch nicht für Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 10 % gelten. Wenn also die erlaubte Verwendung des Stoffes entsprechend erweitert wird und die neuen Spezifikationen umfasst, so gefährdet sie nicht die menschliche Gesundheit. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 881 sollte daher entsprechend geändert werden.