Anhang VII 32016R0424

1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die unter den Nummern 2 und 5 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. 2. Herstellung Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4. Die Eignung des technischen Entwurfs der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile muss gemäß Nummer 3.6 geprüft worden sein. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile. Der Antrag enthält Folgendes: a) Namen und Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift; b) alle erforderlichen Angaben über die Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile, die hergestellt werden sollen; c) die technischen Unterlagen gemäß Anhang VIII für ein repräsentatives Baumuster jeder Kategorie eines Teilsystems oder Sicherheitsbauteils, das hergestellt werden soll; d) die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem; e) die Adresse der Örtlichkeiten, in denen die Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile entworfen, hergestellt, kontrolliert und geprüft werden; f) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile mit den jeweils geltenden Anforderungen dieser Verordnung. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und geordnet in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: a) Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf den Entwurf und die Produktqualität; b) technische Entwurfsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie, wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht vollständig angewendet werden, die Mittel — einschließlich anderer einschlägiger technischer Spezifikationen —, mit denen gewährleistet werden soll, dass die wesentlichen Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden; c) Techniken zur Steuerung des Entwurfs und Prüfung des Entwurfsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die beim Entwurf der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile angewandt werden; d) entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen; e) Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, mit Angabe ihrer Häufigkeit; f) Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.; g) Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Entwurfs- und Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei den Teilen des Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm erfüllen, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten, in denen die Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile entworfen, hergestellt, kontrolliert und geprüft werden. Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung im Bereich der Seilbahnen und der betreffenden Technologie der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen dieser Verordnung. Das Auditteam überprüft die unter Nummer 3.1 genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die geltenden Anforderungen dieser Verordnung zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Konformität der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile mit diesen Anforderungen gewährleistet ist. Die notifizierte Stelle teilt ihre Entscheidung dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Pflichten aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert. 3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Hersteller oder dem Beauftragten ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung. 3.6. Entwurfsprüfung 3.6.1. Der Hersteller beantragt bei der unter Nummer 3.1 aufgeführten notifizierten Stelle die Prüfung des Entwurfs. 3.6.2. Der Antrag gibt Aufschluss über Entwurf, Herstellung und Funktionsweise des Teilsystems oder Sicherheitsbauteils und ermöglicht eine Bewertung der Übereinstimmung mit den darauf anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung. Er muss Folgendes enthalten: a) Name und Anschrift des Herstellers; b) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist; c) die in Anhang VIII beschriebenen technischen Unterlagen. 3.6.3. Die notifizierte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Hersteller eine EU-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die für das Teilsystem oder Sicherheitsbauteil geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfungen, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs. Dieser Bescheinigung können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden. Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung der hergestellten Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile mit dem geprüften Entwurf beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt. Entspricht der Entwurf nicht den geltenden Anforderungen dieser Verordnung, so verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Entwurfsprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. 3.6.4. Die notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass der zugelassene Entwurf nicht mehr den geltenden Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen notwendig machen. Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die die EU-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen an dem zugelassenen Entwurf, die dessen Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen dieser Verordnung oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Solche Änderungen bedürfen einer zusätzlichen Genehmigung durch die notifizierte Stelle, die die EU-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EU-Entwurfsprüfbescheinigung. 3.6.5. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die EU-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die EU-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat, und teilt ihnen auf Aufforderung alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen erhalten auf Verlangen eine Abschrift der EU-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf Verlangen eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt eine Abschrift der EU-Entwurfsprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen bis zum Ende der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung auf. 3.6.6. Der Hersteller hält eine Abschrift der EU-Entwurfsprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen 30 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Teilsystems oder Sicherheitsbauteils für die nationalen Behörden bereit. · 4. Überwachung unter der Verantwortlichkeit der notifizierten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Pflichten aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Entwurfs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere a) die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, b) die im Qualitätssicherungssystem für den Entwurfsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw., c) die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Prüfdaten, Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht. Die Häufigkeit der Audits ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird. 4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich über das ordnungsgemäße Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. · 5. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung. 5.1. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung und, unter der Verantwortung der notifizierten Stelle gemäß Nummer 3.1, deren Kennnummer an jedem einzelnen Teilsystem oder Sicherheitsbauteil an, das die geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. 5.2. Der Hersteller stellt für jedes Modell eines Teilsystems oder Sicherheitsbauteils eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie 30 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Teilsystems oder Sicherheitsbauteils für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Modell eines Teilsystems oder Sicherheitsbauteils sie ausgestellt wurde; ferner ist die Nummer der EU-Entwurfsprüfbescheinigung anzugeben. Eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. · 6. Der Hersteller hält mindestens 30 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Teilsystems oder Sicherheitsbauteils folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung: a) die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Buchstabe c; b) die Unterlagen zu dem Qualitätssicherungssystem nach Nummer 3.1 Buchstabe d; c) die Informationen zur Änderung gemäß Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form; d) die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.3, 3.5, 4.3 und 4.4. 7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihr in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Verlangen über alle Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat. Die notifizierte Stelle übermittelt der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Verlangen eine Abschrift der erteilten Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen. Die notifizierte Stelle bewahrt je eine Abschrift der erteilten Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers 30 Jahre lang nach dem Zeitpunkt der Erteilung auf. 8. Bevollmächtigter Die unter den Nummern 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.