Art. 40c 32016R0426
Abweichend von Artikel 14 kann ein Mitgliedstaat auf hinreichend begründeten Antrag eines Wirtschaftsakteurs das Inverkehrbringen eines bestimmten Geräts oder einer bestimmten Ausrüstung, das bzw. die in dem in Artikel 40a Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakt aufgeführt ist und für das bzw. die die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14, bei denen die Einschaltung einer notifizierten Stelle vorgeschrieben ist, nicht durchgeführt wurden, für das bzw. die jedoch die Erfüllung aller in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen im Einklang mit den in der betreffenden Genehmigung genannten Verfahren nachgewiesen wurde, im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats genehmigen.
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten sofort über jede gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilte Genehmigung. Sofern durch die in der Genehmigung festgelegten Anforderungen sichergestellt wird, dass die in Anhang I festgelegten einschlägigen wesentlichen Anforderungen eingehalten werden, erlässt die Kommission unverzüglich einen Durchführungsrechtsakt, mit dem die Gültigkeit der von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilten Genehmigung auf das Gebiet der gesamten Union ausgedehnt wird und legt die Bedingungen fest, unter denen das betreffende Gerät oder die betreffende Ausrüstung in Verkehr gebracht oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendet werden darf. Bei der Ausarbeitung des Entwurfs des Durchführungsrechtsakts kann die Kommission die nationalen Marktüberwachungsbehörden auffordern, zu der technischen Bewertung, die der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Genehmigung zugrunde lag, sachdienliche Informationen bereitzustellen oder Stellung zu nehmen. Der Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 42 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.Auf dem Gerät bzw. der Ausrüstung, auf das bzw. die die in Unterabsatz 1 genannte Ausweitung der Gültigkeit Anwendung findet, muss der Hinweis angebracht werden, dass es bzw. sie als krisenrelevante Ware in Verkehr gebracht wird oder als solche vom Hersteller für eigene Zwecke verwendet wird. In dem in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakt werden der Inhalt und die Aufmachung dieses Hinweises festgelegt. Dieser Hinweis sowie sämtliche Kennzeichnungen müssen klar, verständlich und leserlich sowie, falls erforderlich, in einer für die Verbraucher und sonstigen Endnutzer leicht verständlichen, vom betreffenden Mitgliedstaat zu bestimmenden Sprache abgefasst sein.
In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der Notwendigkeit, die Gesundheit und Sicherheit von Menschen zu schützen, erlässt die Kommission gemäß dem in Artikel 42 Absatz 4 genannten Verfahren unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte.
Solange kein in Absatz 2 oder 3 genannter Durchführungsrechtsakt erlassen wurde, ist die von einer zuständigen nationalen Behörde in einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung nur im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats sowie im Hoheitsgebiet jedes anderen Mitgliedstaats gültig, dessen zuständige nationale Behörde die Gültigkeit der betreffenden Genehmigung vor dem Erlass eines solchen Durchführungsrechtsakts anerkannt hat. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über jeden Beschluss, die Gültigkeit einer solchen Genehmigung anzuerkennen.
Der Hersteller eines Geräts oder einer Ausrüstung, das bzw. die dem in Absatz 1 genannten Genehmigungsverfahren unterliegt, erklärt auf eigene Verantwortung, dass das betreffende Gerät oder die betreffende Ausrüstung alle in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen erfüllt, und ist für die Durchführung aller von der zuständigen nationalen Behörde vorgegebenen Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich.
Jede gemäß Absatz 1 erteilte Genehmigung enthält die Bedingungen und Anforderungen, unter denen das Gerät oder die Ausrüstung in Verkehr gebracht oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendet werden darf. Diese Genehmigungen enthalten mindestens Folgendes:
eine Beschreibung der Verfahren, mit denen die Einhaltung der einschlägigen wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung erfolgreich nachgewiesen wurde;
etwaige besondere Anforderungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit des betreffenden Geräts oder der betreffenden Ausrüstung;
ein Enddatum für die Gültigkeit der Genehmigung, das nicht über den letzten Tag des Zeitraums hinausgehen darf, für den der Notfallmodus für den Binnenmarkt gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) 2024/2747 aktiviert wurde;
etwaige besondere Anforderungen in Bezug auf die Notwendigkeit, die fortlaufende Konformitätsbewertung für das betreffende Gerät oder die betreffende Ausrüstung sicherzustellen;
Maßnahmen, die bei Auslaufen oder Deaktivierung des Notfallmodus für den Binnenmarkt in Bezug auf das betreffende in Verkehr gebrachte oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendete Gerät oder die betreffende in Verkehr gebrachte oder vom Hersteller für eigene Zwecke verwendete Ausrüstung zu ergreifen sind.
Abweichend von den Artikeln 6, 16 und 17 dürfen Geräte und Ausrüstungen, für die eine Genehmigung gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilt wurde, nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, und Artikel 6 findet keine Anwendung.
Die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats, in dem eine Genehmigung gemäß den Absätzen 1, 2 und 4 des vorliegenden Artikels gültig ist, sind befugt, auf nationaler Ebene alle in der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 1 ). und in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Abhilfemaßnahmen und beschränkenden Maßnahmen in Bezug auf solche Geräte und Ausrüstungen zu ergreifen. Sie unterrichten die Kommission und die Marktüberwachungsbehörden aller anderen Mitgliedstaaten sofort über diese Maßnahmen.
Der Rückgriff auf das in den Absätzen 1 bis 4 des vorliegenden Artikels festgelegte Genehmigungsverfahren lässt die Anwendung der einschlägigen, in Artikel 14 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats unberührt.