Anhang I 32017R0644

I. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Anhang I der Entscheidung 2002/657/EG. Darüber hinaus gelten für die Zwecke dieser Verordnung folgende Begriffsbestimmungen: 1.1. „Auslösewert“: Gehalt an einem bestimmten Stoff gemäß dem Anhang der Empfehlung 2013/711/EU, ab dem Untersuchungen zur Bestimmung der Quelle der Kontamination eingeleitet werden müssen, wenn erhöhte Werte dieses Stoffes festgestellt werden. 1.2. „Screening-Verfahren“: Verfahren zur Auswahl derjenigen Proben, deren Gehalt an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB die Höchstgehalte oder die Auslösewerte überschreitet. Diese sollen kostengünstig einen hohen Probendurchsatz ermöglichen, wodurch größere Chancen bestehen, neue Fälle mit hoher Exposition und Gesundheitsgefahren für die Verbraucher aufzudecken. Screening-Verfahren sollten auf bioanalytischen Verfahren oder GC-MS-Verfahren beruhen. Ergebnisse von Proben, die den Cut-off-Wert für die Überprüfung der Konformität mit dem Höchstgehalt überschreiten, müssen durch eine erneute vollständige Untersuchung der ursprünglichen Probe mittels eines Bestätigungsverfahrens überprüft werden. 1.3. „Bestätigungsverfahren“: Verfahren, die vollständige oder ergänzende Daten liefern, anhand derer PCDD/F und dioxinähnliche PCB im Bereich des Höchstgehalts oder erforderlichenfalls des Auslösewerts eindeutig identifiziert und quantifiziert werden können. Bei diesen Verfahren kommen Gaschromatografie/hochauflösende Massenspektrometrie (GC-HRMS) oder Gaschromatografie/Tandem-Massenspektrometrie (GC-MS/MS) zum Einsatz. 1.4. „Bioanalytische Methoden“: Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. Man erhält damit kein Ergebnis auf Ebene der Kongeneren, sondern lediglich einen Hinweis auf den TEQ-Gehalt, ausgedrückt in bioanalytischen Äquivalenten (BEQ), wodurch der Tatsache Rechnung getragen wird, dass möglicherweise nicht alle ein Signal erzeugenden Verbindungen, die in einem Probenextrakt vorliegen, allen Voraussetzungen des TEQ-Prinzips genügen. 1.5. „Beobachtete Bioassay-Wiederfindung“: BEQ-Gehalt, berechnet anhand einer TCDD-Kalibrierkurve oder einer PCB-126-Kalibrierkurve nach Korrektur um den Blindwert, geteilt durch den mittels des Bestätigungsverfahrens bestimmten TEQ-Wert. Dadurch sollen Faktoren wie der Verlust von PCDD/F und dioxinähnlichen Verbindungen während der einzelnen Extraktions- bzw. Reinigungsschritte, die Verstärkung oder Abschwächung des Signals durch mitextrahierte Verbindungen (agonistische bzw. antagonistische Wirkung), die Qualität der Kurvenanpassung oder Unterschiede zwischen TEF- und REP-Werten möglichst korrigiert werden. Die beobachtete Bioassay-Wiederfindung wird anhand geeigneter Referenzproben berechnet, die im Bereich des Höchstgehalts oder des Auslösewerts liegen und repräsentative Kongeneren-Muster aufweisen. 1.6. „Zweitanalyse“: getrennte Untersuchung der interessierenden Analyten anhand eines zweiten Aliquots derselben homogenisierten Probe. 1.7. „Akzeptierte spezifische Bestimmungsgrenze eines einzelnen Kongeners in einer Probe“: niedrigster Analytgehalt, der sich mit angemessener statistischer Zuverlässigkeit quantifizieren lässt und die Identifizierungskriterien erfüllt, wie sie in international anerkannten Normen, z. B. in der Norm EN 16215:2012 (Futtermittel — Bestimmung von Dioxinen und dioxinähnlichen PCB mittels GC/HRMS und von Indikator-PCB mittels GC/HRMS) und/oder in den überarbeiteten EPA-Methoden 1613 und 1668, beschrieben sind. Die Bestimmungsgrenze eines einzelnen Kongeners lässt sich bestimmen als a) die Konzentration eines Analyts in einem Probenextrakt, die ein Signal des Messgeräts bei zwei verschiedenen Ionen hervorruft, die mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von 3:1 bei dem weniger empfindlichen Rohdatensignal verbunden sind; oder, falls die Berechnung des Signal-Rausch-Verhältnisses aus technischen Gründen keine zuverlässigen Ergebnisse liefert, b) der niedrigste Konzentrationspunkt auf einer Kalibrierkurve, der eine annehmbare (≤ 30 %) und konsistente (Messung mindestens zu Beginn und am Ende einer analytischen Probensequenz) Abweichung vom mittleren relativen Responsefaktor aufweist, der bei jeder Probensequenz für alle Punkte auf der Kalibrierkurve berechnet wird . 1.8. „Obergrenze“ (upperbound): Konzept, nach dem der Beitrag jedes nicht quantifizierten Kongeners mit der Bestimmungsgrenze gleichzusetzen ist. 1.9. „Untergrenze“ (lowerbound): Konzept, nach dem der Beitrag jedes nicht quantifizierten Kongeners mit null gleichzusetzen ist. 1.10. „Mittelwert“ (mediumbound): Konzept, nach dem der Beitrag jedes nicht quantifizierten Kongeners mit der Hälfte der Bestimmungsgrenze gleichzusetzen ist. 1.11. „Partie“: unterscheidbare Menge eines in einer Sendung angelieferten Lebensmittels, das gemäß der amtlichen Prüfung einheitliche Merkmale wie Ursprung, Sorte, Art der Verpackung, Verpacker, Absender oder Kennzeichnung aufweist. Bei Fischen und Fischereierzeugnissen muss auch die Größe der Fische vergleichbar sein. Sind Größe und/oder Gewicht der Fische in einer Sendung nicht vergleichbar, gilt die Sendung zwar als Partie, aber es ist ein spezifisches Probenahmeverfahren anzuwenden. 1.12. „Teilpartie“: bestimmter Teil einer großen Partie, der dem Probenahmeverfahren zu unterziehen ist. Jede Teilpartie muss physisch getrennt und unterscheidbar sein. 1.13. „Einzelprobe“: an einer einzigen Stelle der Partie bzw. Teilpartie entnommene Menge. 1.14. „Sammelprobe“: Summe der einer Partie oder Teilpartie entnommenen Einzelproben. 1.15. „Laborprobe“: für das Labor bestimmte(r) repräsentative(r) Teil/Menge der Sammelprobe. II. VERWENDETE ABKÜRZUNGEN BEQ Bioanalytische Äquivalente GC Gaschromatografie HRMS Hochauflösende Massenspektrometrie LRMS Niedrigauflösende Massenspektrometrie MS/MS Tandem-Massenspektrometrie PCB Polychlorierte Biphenyle Nicht dioxinähnliche PCB PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 und PCB 180 PCDD Polychlorierte Dibenzo-p-dioxine PCDF Polychlorierte Dibenzofurane QC Qualitätssicherung REP Relative Wirksamkeit TEF Toxizitätsäquivalenzfaktor TEQ Toxizitätsäquivalente TCDD 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin U Erweiterte Messunsicherheit