Art. 25 MDR

Identifizierung innerhalb der Lieferkette

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL III

(1)

Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten zusammen, um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten zu erreichen.

(2)

Während des in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraums müssen die Wirtschaftsakteure der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:

alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;

alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben;

alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.

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Inhaltlich verwandt

Außerhalb dieses Abschnitts

Art. 22 Abs. 2 Buchst. b IVDR

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)

alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben;

Art. 30 Abs. 2 Buchst. c IVDR

das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 27;

Art. 24 Abs. 8 IVDR

Die Wirtschaftsakteure erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, die UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen habensofern diese Produkte zu den…

Art. 27 Abs. 2 IVDR

Die Mitgliedstaaten können nationale Bestimmungen zur Registrierung von Händlern von Produkten, die in ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellt wurden, beibehalten…

Art. 28 Abs. 6 IVDR

Unbeschadet der Verantwortung des Wirtschaftsakteurs für die Daten überprüft die zuständige Behörde die in Anhang VI Teil A Abschnitt 1 genannten bestätigten…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.