Art. 84 MDR

Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VII, ABSCHNITT 1

Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 stützt sich auf einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; die für diesen Plan geltenden Anforderungen sind in Anhang III Abschnitt 1 dargelegt. Bei Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, ist der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.

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Rechtsprechung

Verwaltungsvorschriften

Zitiert von

Art. 61 MDR

Klinische Bewertung

Art. 85 MDR

Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 86 MDR

Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Art. 88 MDR

Meldung von Trends

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