Art. 87 IVDR

Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VII, Abschnitt 2

(1)

Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dieses: Dieses elektronische System verfügt über einschlägige Verknüpfungen mit der UDI-Datenbank.

Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 82 Absatz 1 und Artikel 84 Absatz 5;

periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 82 Absatz 9;

Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß Artikel 83;

Sicherheitsberichte gemäß Artikel 81;

von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 84 Absatz 8;

die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 84 Absätze 7 und 9 auszutauschenden Informationen.

(2)

Die Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels werden über das elektronische System den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission verfügbar gemacht. Die Benannten Stellen haben auch Zugang zu diesen Informationen, soweit sie Produkte betreffen, für die sie eine Bescheinigung gemäß Artikel 49 ausgestellt haben.

(3)

Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gemäß Absatz 1 gewährt wird.

(4)

Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu dem elektronischen System gemäß Absatz 1 gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der Union geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.

(5)

Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 82 Absatz 1 Buchstabe a werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels automatisch an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats übermittelt, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist.

(6)

Die Trendmeldungen gemäß Artikel 83 Absatz 1 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels automatisch an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelt, in denen die Vorkommnisse aufgetreten sind.

(7)

Die Meldungen von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 82 Absatz 1 Buchstabe b werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:

des Mitgliedstaats, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder ergriffen werden soll;

des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.

(8)

Die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 82 Absatz 9 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:

des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, der bzw. die an dem Koordinierungsverfahren gemäß Artikel 84 Absatz 9 mitwirkt bzw. mitwirken und der bzw. die den periodischen Sammelmeldungen zugestimmt hat bzw. haben;

des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.

(9)

Die Informationen gemäß den Absätzen 5 bis 8 des vorliegenden Artikels werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 automatisch an die Benannte Stelle, die die Bescheinigung für das betreffende Produkt gemäß Artikel 51 ausgestellt hat, übermittelt.