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Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte — mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika — besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG des Rates und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates . Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich.
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ,…
Der Rechtsrahmen der Union für In-vitro-Diagnostika besteht aus der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates . Um einen soliden,…
Aus historischen Gründen unterliegen aktive implantierbare Medizinprodukte und andere Medizinprodukte zwei verschiedenen Rechtsakten (Richtlinie 90/385/EWG bzw.…
Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind, werden entweder von dieser Verordnung oder von der…
in Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates oder der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und in…
Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender Rechtsvorschriften der Union abgegrenzt werden, die Produkte wie…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.