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Bei Produkten der Klasse III und bestimmten Produkten der Klasse IIb sollte der Hersteller die Möglichkeit haben, vor der klinischen Bewertung und/oder Prüfung freiwillig ein Expertengremium zu seiner Strategie für die klinische Entwicklung und zu Vorschlägen für klinische Prüfungen zu konsultieren.
Für alle Produkte der Klasse III und für die in Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b genannten Produkte der Klasse IIb kann der Hersteller vor seiner klinischen…
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten…
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten…
die Grundsätze der klinischen Bewertung der entsprechenden Produktart oder -kategorie in einer GS gemäß Artikel 9 festgelegt wurden und die Benannte Stelle…
Bei implantierbaren Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus…
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.