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Vor allem für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Unterteilung der Produkte in vier Klassen beizubehalten, die auch der internationalen Praxis entspricht. Die Bestimmungen über die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers beruhen, sollten die mit der technischen Auslegung und der Herstellung potenziell verbundenen Risiken berücksichtigen. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, sollten aktive implantierbare Produkte in die höchste Risikoklasse eingestuft werden.
Vor allem für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Produkte in vier Risikoklassen einzuteilen und im Einklang mit der…
Die für invasive Produkte im Rahmen der alten Regelung angewandten Vorschriften tragen dem Grad der Invasivität und der potenziellen Toxizität bestimmter…
Um die Erfüllung der in dieser Verordnung niedergelegten grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten, müssen geeignete…
Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX…
Zur Verbesserung der Patientensicherheit und zwecks angemessener Berücksichtigung des technischen Fortschritts sollte das derzeitige, in der Richtlinie 98/79/EG…
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.