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Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der In-vitro-Diagnostika zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Normen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates nachweisen können.
Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung…
Diese Richtlinie sollte sich auf die Nennung der wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen beschränken. Um eine Bewertung der Konformität mit…
Gemäß der Richtlinie 98/79/EG ist die Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte Kategorien von In-vitro-Diagnostika befugt. In…
Um die Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der vorliegenden Verordnung zu erleichtern, muss eine Konformitätsvermutung für EU-Düngeprodukte…
Die relevanten Produktparameter sollten mithilfe zuverlässiger, genauer und reproduzierbarer Verfahren bestimmt werden. Diese Verfahren sollten dem anerkannten…
Die relevanten Produktparameter sollten mithilfe zuverlässiger, genauer und reproduzierbarer Methoden gemessen werden. Diese Methoden sollten dem anerkannten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.