Gesetze
Gesetz wird geladen …
Gemäß der Richtlinie 98/79/EG ist die Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte Kategorien von In-vitro-Diagnostika befugt. In Bereichen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Gemeinsame Spezifikationen festzulegen, die eine Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an Leistungsstudien und an die Leistungsbewertung und/oder die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erlauben.
Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind die relevanten harmonisierten Normen nicht ausreichend oder muss Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung…
Die Kommission sorgt im Wege von Durchführungsrechtsakten und in Absprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte dafür, dass unter Beachtung der…
Gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ist die Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte…
Der Rechtsrahmen der Union für In-vitro-Diagnostika besteht aus der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates . Um einen soliden,…
Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der In-vitro-Diagnostika zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung…
Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse für die Festlegung…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.